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La Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Medicamentos (DGPA&DC) opera bajo el Ministerio de Salud (MoH) del Sultanato de Omán, y es la autoridad nacional responsable de regular los productos medicinales, farmacéuticos y productos sanitarios relacionados a lo largo de su ciclo de vida.
El mandato de la DGPA&DC es asegurar que los medicamentos comercializados en Omán sean seguros, eficaces y de alta calidad, al tiempo que alinea las regulaciones nacionales con los marcos del CCG, las directrices ICH y los estándares reglamentarios internacionales.
Marco Reglamentario en Omán
La regulación farmacéutica en Omán se rige por leyes sanitarias nacionales, decisiones ministeriales y directrices armonizadas a nivel del CCG. La DGPA&DC desempeña un papel central en:
- Implementación de los procedimientos de registro de medicamentos del CCG
- Adopción de requisitos de calidad, seguridad y eficacia alineados con ICH
- Garantizar el cumplimiento de los estándares de farmacovigilancia y GMP
Este marco estructurado apoya la toma de decisiones reglamentarias coherentes y facilita el acceso al mercado regional.
Productos Regulados por la DGPA&DC
La DGPA&DC regula una amplia gama de productos, incluyendo:
- Medicamentos de prescripción y de venta libre (OTC)
- Productos farmacéuticos genéricos, innovadores y de marca
- Productos biológicos y biosimilares
- Vacunas y productos derivados de la sangre
- Medicinas a base de plantas y medicinas tradicionales
- Sustancias controladas y narcóticas (sujetas a aprobaciones adicionales)
Responsabilidades Principales de la DGPA&DC
La DGPA&DC supervisa el ciclo de vida completo de los productos medicinales, incluyendo:
- Registro de medicamentos y productos medicinales y autorización de comercialización
- Evaluación científica de expedientes CTD/eCTD
- Evaluación y aprobación de precios
- Inspección GMP, licencias y registro de sitios de fabricación
- Permisos de importación/exportación y liberación de lotes
- Farmacovigilancia y vigilancia post-comercialización
Registro de Productos Medicinales en Omán
Todos los productos medicinales fabricados localmente o importados deben recibir autorización de comercialización de la DGPA&DC antes de su comercialización. Los requisitos clave incluyen:
- Nombramiento de un MAH con licencia local
- Presentación de expedientes CTD o eCTD respaldados por CPP, certificados GMP y datos de estabilidad
- Cumplimiento de los requisitos específicos de Omán para el etiquetado y el prospecto para el paciente
- Los plazos de revisión dependen del tipo de producto, la exhaustividad del expediente y la vía reglamentaria
Obligaciones reglamentarias posteriores a la aprobación
Una vez aprobados, los MAH son responsables del cumplimiento continuo, incluyendo:
- Presentaciones de variaciones y gestión de cambios
- Renovaciones de registro
- Notificación de eventos adversos y cumplimiento de farmacovigilancia
- Participación en inspecciones reglamentarias, auditorías y revisiones de calidad
Por qué DGPA&DC es importante para las empresas farmacéuticas globales
Como parte del ecosistema reglamentario del CCG, Omán representa un mercado estratégicamente importante para la expansión farmacéutica en Oriente Medio. Comprender y cumplir con los requisitos de DGPA&DC es fundamental para una entrada exitosa en el mercado y la gestión continua del ciclo de vida del producto.
Funciones clave y ventajas:
- Autoridad reglamentaria central
Actúa como la única autoridad nacional para las aprobaciones de productos medicinales en Omán. - Acceso al mercado
Permite la entrada en Omán y facilita la expansión regional en todo el CCG. - Alineación reglamentaria
Garantiza vías reglamentarias alineadas con el CCG y la ICH, apoyando las presentaciones globales. - Supervisión del ciclo de vida del producto
Rige el registro de medicamentos, la fijación de precios y la gestión continua del ciclo de vida. - Cumplimiento de GMP y fabricación
Exige la adhesión a las GMP y las aprobaciones de los sitios de fabricación para instalaciones locales e internacionales. - Farmacovigilancia y seguridad
Supervisa las obligaciones de seguridad post-comercialización y la monitorización de eventos adversos. - Acceso predecible al mercado
Proporciona una vía estructurada y reglamentada para medicamentos importados y de fabricación local.
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