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En el panorama de la atención médica en rápida evolución actual, el uso de software en Dispositivos Médicos se ha vuelto cada vez más frecuente. Entre estas categorías de software, dos (02) términos que a menudo se usan indistintamente, pero tienen significados distintos son SaMD (Software como Dispositivo Médico) y SiMD (Software en un Dispositivo Médico). En este blog, profundizaremos en el mundo del SiMD, su definición, tal como la proporcionan las agencias reglamentarias, y las directrices reglamentarias que rigen su desarrollo y uso.
Definición de SiMD por Agencias Reglamentarias
Las agencias reglamentarias de todo el mundo han reconocido la importancia del software en los Dispositivos Médicos y han proporcionado definiciones específicas para diferenciar entre SaMD y SiMD. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA), el SiMD se refiere al software que se incorpora a un Dispositivo Médico para controlar su rendimiento o proporcionar funciones específicas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido y la Unión Europea (UE) también han adoptado definiciones similares, enfatizando la integración del software en los Dispositivos Médicos.
Diferencia entre SaMD y SiMD
Para comprender mejor el SiMD, es esencial diferenciarlo del SaMD. SaMD se refiere a un software que está destinado a ser utilizado para uno o más propósitos médicos, sin ser parte de un Dispositivo Médico físico. Opera en plataformas informáticas de uso general como teléfonos inteligentes, tabletas u ordenadores personales. Por otro lado, el SiMD es un software que es un componente integral de un Dispositivo Médico físico, contribuyendo a su funcionalidad y rendimiento. El SiMD no puede usarse de forma independiente y depende del Dispositivo Médico asociado para cumplir su propósito previsto.
Ejemplos de SaMD y SiMD
Los siguientes ejemplos ilustrarán la diferencia entre SaMD y SiMD: .
SaMD: Una aplicación móvil de electrocardiograma (ECG) que se ejecuta en un smartphone y analiza el ritmo cardíaco del usuario para detectar arritmias se consideraría como SaMD. Opera en una plataforma de propósito general y no depende de un dispositivo físico.
SiMD: La bomba de insulina automatizada utilizada por personas con diabetes consta de componentes de hardware y software. El software dentro de la bomba de insulina que calcula y administra dosis precisas de insulina basándose en lecturas de glucosa en tiempo real se clasificaría como SiMD. El software es una parte integral del Dispositivo Médico, asegurando su correcto funcionamiento y la eficacia del tratamiento.
Directrices reglamentarias para SiMD
El desarrollo y la comercialización de SiMD requieren el cumplimiento de las directrices normativas establecidas por agencias como la FDA, MHRA, TGA y la UE. Estas directrices tienen como objetivo garantizar la seguridad del paciente y la eficacia de los Dispositivos Médicos. Exploremos brevemente las regulaciones que rigen el SiMD según estas autoridades:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos
La FDA clasifica el SiMD dentro del ámbito más amplio de los Dispositivos Médicos y sigue las mismas vías reglamentarias que otros Dispositivos Médicos. Los desarrolladores de SiMD deben cumplir con el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA y obtener la autorización o aprobación previa a la comercialización, según la clasificación de riesgo. Deben proporcionar evidencia de seguridad, eficacia y rendimiento, junto con la documentación de gestión de riesgos. - Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Reino Unido
La MHRA regula el SiMD en el Reino Unido bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Los fabricantes deben clasificar su SiMD basándose en los riesgos asociados y seguir los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en el MDR. Necesitan proporcionar documentación técnica, realizar evaluaciones clínicas y demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales para obtener el marcado CE para su SiMD. - Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia
Según la TGA, el software puede ser parte de un dispositivo cuando es integral para el funcionamiento de dicho dispositivo. Este software a veces se denomina SiMD (Software en un Dispositivo Médico) y generalmente se suministra con el dispositivo de hardware. La TGA regula este software como parte de ese dispositivo. - Directrices de la Unión Europea (UE), Unión Europea
Las directrices de la Unión Europea para el Software de Dispositivos Médicos (MDSW) se basan en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Los fabricantes deben clasificar su SiMD basándose en el uso previsto y los riesgos asociados. Necesitan realizar evaluaciones de conformidad, mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y proporcionar documentación técnica detallada para obtener el marcado CE.
La norma IEC 62304 se aplica al proceso del ciclo de vida de los SiMD y se clasifica en tres (03) categorías, como Clase A, B y C, según su seguridad.
SiMD desempeña un papel crucial en la funcionalidad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos, contribuyendo a mejorar la atención al paciente y los resultados del tratamiento. Los desarrolladores deben cumplir estas directrices, proporcionando pruebas de cumplimiento y obteniendo las aprobaciones o autorizaciones necesarias. Al seguir estas vías reglamentarias, los fabricantes de SiMD pueden introducir con confianza Dispositivos Médicos innovadores en el mercado, beneficiando a pacientes de todo el mundo.
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