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En el panorama sanitario actual, que evoluciona rápidamente, el uso de software en los dispositivos médicos se ha vuelto cada vez más frecuente. Entre estas categorías de software, dos (02) términos que a menudo se utilizan indistintamente pero tienen significados distintos son SaMD (Software como Dispositivo Médico) y SiMD (Software en un Dispositivo Médico). En este blog, profundizaremos en el mundo del SiMD, su definición proporcionada por las agencias reglamentarias y las directrices reglamentarias que rigen su desarrollo y uso.
Definición de SiMD por parte de las agencias reglamentarias
Las agencias reglamentarias de todo el mundo han reconocido la importancia del software en los dispositivos médicos y han proporcionado definiciones específicas para diferenciar entre SaMD y SiMD. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA), el SiMD se refiere al software que está incorporado en un dispositivo médico para controlar su rendimiento o proporcionar funciones específicas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y la Unión Europea (EU) también han adoptado definiciones similares, enfatizando la integración del software en los dispositivos médicos.
Diferencia entre SaMD y SiMD
Para comprender mejor el SiMD, es fundamental diferenciarlo del SaMD. El SaMD se refiere a un software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos, sin formar parte de un dispositivo médico físico. Funciona en plataformas informáticas de propósito general como teléfonos inteligentes, tabletas o ordenadores personales. Por otro lado, el SiMD es un software que constituye un componente integral de un dispositivo médico físico, lo que contribuye a su funcionalidad y rendimiento. El SiMD no se puede utilizar de forma independiente y depende del dispositivo médico asociado para cumplir con su propósito previsto.
Ejemplos de SaMD y SiMD
Los siguientes ejemplos ilustrarán la diferencia entre SaMD y SiMD:
SaMD: una aplicación móvil de electrocardiograma (ECG) que se ejecuta en un teléfono inteligente y analiza el ritmo cardíaco del usuario para detectar arritmias se consideraría SaMD. Funciona en una plataforma de propósito general y no depende de un dispositivo físico.
SiMD: una bomba de insulina automatizada utilizada por personas con diabetes consta de componentes de hardware y software. El software dentro de la bomba de insulina que calcula y administra dosis precisas de insulina según las lecturas de glucosa en tiempo real se clasificaría como SiMD. El software es una parte integral del dispositivo médico, lo que garantiza su funcionamiento adecuado y la eficacia del tratamiento.
Directrices reglamentarias para SiMD
El desarrollo y la comercialización de SiMD requieren cumplir con las directrices reglamentarias establecidas por agencias como la FDA, la MHRA, la TGA y la UE. Estas directrices tienen como objetivo garantizar la seguridad del paciente y la eficacia de los Dispositivos Médicos. Analicemos brevemente las normativas que rigen el SiMD según estas autoridades:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos
La FDA clasifica el SiMD dentro del ámbito más amplio de los Dispositivos Médicos y sigue las mismas vías reglamentarias que otros Dispositivos Médicos. Los desarrolladores de SiMD deben cumplir con el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA y obtener la autorización o aprobación previa a la comercialización, según la clasificación de riesgo. Deben presentar pruebas de seguridad, eficacia y rendimiento, junto con la documentación de gestión de riesgos. - Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), Reino Unido
La MHRA regula el SiMD en el Reino Unido bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Los fabricantes deben clasificar su SiMD según los riesgos asociados y seguir los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en el MDR. Deben proporcionar documentación técnica, realizar evaluaciones clínicas y demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales para obtener el marcado CE para su SiMD. - Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia
Según la TGA, el software puede formar parte de un dispositivo cuando es fundamental para el funcionamiento de dicho dispositivo. Este software a veces se denomina SiMD (Software en un Dispositivo Médico) y normalmente se suministra con el dispositivo de hardware. La TGA regula este software como parte de dicho dispositivo. - Directrices de la Unión Europea (EU), Unión Europea
Las directrices de la Unión Europea para el software de dispositivos médicos (MDSW) se basan en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Los fabricantes deben clasificar su SiMD en función del uso previsto y los riesgos asociados. Deben realizar evaluaciones de la conformidad, mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y proporcionar documentación técnica detallada para obtener el marcado CE.
La norma IEC 62304 se aplica al proceso del ciclo de vida del SiMD y se clasifica en tres (03) categorías, a saber: Clase A, B y C, en función de su seguridad.
El SiMD desempeña un papel fundamental en la funcionalidad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos, lo que contribuye a mejorar la atención al paciente y los resultados de los tratamientos. Los desarrolladores deben cumplir estas directrices, aportar pruebas de conformidad y obtener las aprobaciones o autorizaciones necesarias. Al seguir estas vías reglamentarias, los fabricantes de SiMD pueden comercializar con confianza dispositivos médicos innovadores en beneficio de los pacientes de todo el mundo.
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