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Para las empresas farmacéuticas que operan en Australia o exportan a este país, el cumplimiento normativo no termina con la autorización, sino que se extiende a garantizar la autenticidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. En una alerta reciente, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) emitió severas advertencias sobre la creciente presencia de medicamentos falsificados que entran en el mercado australiano, lo que supone graves riesgos para la seguridad de los pacientes y la credibilidad de las marcas.
La preocupación de la TGA no es un caso aislado. El aumento de las ventas en línea no autorizadas, las importaciones no autorizadas y los canales de distribución desviados ha hecho que sea fundamental que los patrocinadores apliquen medidas estrictas contra la falsificación. Entre ellas se incluyen envases a prueba de manipulaciones, la serialización, los sistemas de seguimiento y localización, y protocolos proactivos de farmacovigilancia.
Es importante destacar que, según la legislación australiana, el promotor o MAH la autorización de comercialización MAH ) es responsable de garantizar que solo reach productos legítimos y autorizados. Incluso las infracciones involuntarias debidas a distribuidores externos pueden dar lugar a medidas reguladoras, multas, retiradas de productos o daños a la reputación.
En Freyr, ayudamos a nuestros clientes a establecer marcos sólidos contra la falsificación, en consonancia con las expectativas de la TGA. Desde el mapeo de la cadena de suministro y los sistemas de verificación hasta el cumplimiento de las normas de etiquetado, la vigilancia poscomercialización y la preparación para la retirada de productos: nos aseguramos de que su producto esté protegido y cumpla con la normativa desde su fabricación hasta su entrega al paciente.
Dado el mayor escrutinio por parte de la TGA, adoptar un enfoque proactivo ya no es una opción, sino que resulta esencial para cumplir con la normativa en Australia.