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Para las empresas farmacéuticas que operan en Australia o exportan a este país, el cumplimiento reglamentario no termina con la aprobación; se extiende a garantizar la autenticidad del producto en toda la cadena de suministro. En una alerta reciente, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) emitió advertencias enérgicas sobre la creciente presencia de medicamentos falsificados que ingresan al mercado australiano, lo que plantea graves riesgos para la seguridad de los pacientes y la credibilidad de la marca.
La preocupación de la TGA no es aislada. El aumento de las ventas en línea no aprobadas, las importaciones no autorizadas y los canales de distribución desviados ha hecho que sea fundamental que los patrocinadores implementen medidas estrictas contra la falsificación. Estas incluyen envasados a prueba de manipulaciones, serialización, sistemas de seguimiento y localización y protocolos de farmacovigilancia proactivos.
Es importante destacar que, según la ley australiana, el patrocinador o MAH es responsable de garantizar que solo los productos legítimos y aprobados lleguen a los pacientes. Incluso los incumplimientos involuntarios debidos a distribuidores externos pueden dar lugar a acciones reglamentarias, multas, retirada de productos o daños a la reputación.
En Freyr, ayudamos a los clientes a establecer marcos sólidos contra la falsificación, alineados con las expectativas de la TGA. Desde el mapeo de la cadena de suministro y los sistemas de verificación hasta el cumplimiento del etiquetado, la vigilancia posterior a la comercialización y la preparación para la retirada de productos, nos aseguramos de que su producto esté protegido y cumpla con las normativas desde la fabricación hasta su entrega al paciente.
Con el mayor escrutinio de la TGA, un enfoque proactivo ya no es opcional; es esencial para el éxito reglamentario en Australia.