FDA La obtención de las autorizaciones necesarias puede abrirte las puertas del mercado estadounidense. Pero, ¿tu actual marco normativo te permite expandirte a nivel internacional?
Para los fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) de EE. UU., entrar en mercados como la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, Australia, Brasil, China y determinados países de Oriente Medio requiere algo más que reutilizar una solicitud de FDA . Las diferencias en la clasificación de los productos, la evidencia clínica, la documentación técnica, los ensayos, los requisitos del sistema de gestión de la calidad (QMS), el etiquetado, el identificador único de dispositivos (UDI), la representación local, la titularidad del registro y las obligaciones posteriores a la comercialización pueden generar importantes lagunas en la preparación.
Este informe técnico de Freyr presenta un marco práctico para pasar de una autorización « FDA » a estar preparado para el mercado global. En él se analizan la reutilización de los expedientes « FDA », la priorización de mercados, las carencias en la documentación clínica y técnica, el desarrollo de un expediente básico global, la preparación en materia de etiquetado y UDI, la armonización del sistema de gestión de la calidad, la representación local, las barreras ocultas al lanzamiento, la planificación de la presentación de solicitudes y la gestión del ciclo de vida.
Porque la autorización de « FDA » supone un hito normativo importante. Sin embargo, una expansión global sostenible requiere una estrategia coordinada de acceso al mercado.
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