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Contesto di mercato
L'Australia rimane un mercato farmaceutico di alto valore e soggetto a una rigorosa regolamentazione. Tuttavia, a causa del crescente controllo da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA), gli sponsor devono fare i conti con tempi di revisione più lunghi e valutazioni più approfondite.
L'iscrizione all'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) non è più solo una questione procedurale, ma è una scelta strategica.
Note esplicative
L'iscrizione all'ARTG è obbligatoria per la fornitura di prodotti terapeutici in Australia.
È necessario:
- Dossier conformi agli standard CTD/eCTD
- Documentazione relativa al Modulo 1 specifica per regione
- Certificazione GMP per i siti produttivi
- Dati solidi in materia di qualità, sicurezza ed efficacia
Anche i dossier internazionali ben preparati richiedono un adattamento specifico per l'Australia.
Problema
Gli sponsor si trovano spesso ad affrontare:
- Ritardi dovuti alla localizzazione incompleta del Modulo 1
- Colli di bottiglia nell'ottenimento della certificazione GMP per gli stabilimenti all'estero
- Diverse serie di richieste da parte della TGA
- Disallineamento tra le aspettative normative a livello globale e quelle a livello locale
- Mancanza di una gestione strutturata del ciclo di vita dopo l'approvazione
Queste lacune possono allungare notevolmente i tempi e aumentare il rischio di non conformità.
Freyr Solutions
Freyr affianca gli sponsor con un approccio normativo improntato alla precisione:
- Valutazione delle lacune normative e strategia di preparazione alla presentazione
- Preparazione del Modulo 1 conforme alle norme TGA
- Compilazione e pubblicazione End-to-end
- Coordinamento delle autorizzazioni GMP e rapporti con le autorità
- Gestione strutturata delle richieste per ridurre i tempi di revisione
- Gestione del ciclo di vita (LCM) per la conformità post-approvazione
Risultato: approvazioni più rapide, meno richieste di chiarimenti e conformità costante.
Prospettiva globale
Per produttori globali, la vera sfida consiste nel trovare un equilibrio tra l'uniformità a livello globale e il rispetto delle normative locali.
Freyr colma questa lacuna integrando:
- Strategia normativa globale
- Competenza locale in materia di TGA
- Processi di documentazione semplificati
Ciò garantisce l'efficienza evitando duplicazioni tra i vari mercati.
In Australia, il successo in materia di regolamentazione non consiste semplicemente nell'ottenere la quotazione, ma nel farlo nel modo giusto e nel mantenere la conformità.
La vostra strategia ARTG è pensata per ottenere l'approvazione o per garantire la continuità sul mercato a lungo termine?
Se l'Australia rientra nei vostri piani per il 2026, è giunto il momento di valutare se siete pronti a presentare la vostra candidatura.
Contatta Freyr per semplificare il tuo percorso ARTG e ridurre i rischi normativi.
