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Con il rafforzamento delle normative halal in Indonesia, le aziende farmaceutiche devono prepararsi ad affrontare scadenze fondamentali e requisiti di conformità. Comprendere la certificazione halal obbligatoria è essenziale per garantire la conformità ed evitare ritardi nell'accesso al mercato.
Comprendere le scadenze e i requisiti obbligatori per la certificazione halal
1. Qual è il termine ultimo per la certificazione halal?
Il termine ultimo è il 17 ottobre 2026. Ciò vale per i medicinali naturali, i prodotti parapharmaceutici e gli integratori alimentari (compresi i medicinali tradizionali/Jamu, ove applicabile), ai sensi del Regolamento governativo n. 42/2024 e del PR n. 6/2023.
Ai sensi della certificazione halal obbligatoria, i prodotti appartenenti a queste categorie devono completare il processo di certificazione halal e ottenere il certificato e l’etichetta BPJPH entro tale data per poter rimanere sul mercato.
Con l’avvicinarsi della scadenza del 17 ottobre 2026, le aziende dovrebbero iniziare a prepararsi per tempo per evitare rischi di non conformità e ritardi. Una checklist strutturata può aiutare a valutare lo stato di preparazione e garantire che tutti i requisiti siano soddisfatti entro i termini previsti.
2. Anche OTC hanno una scadenza fissata al 2026?
No. L'Indonesia segue un calendario graduale:
- Integratori e medicinali naturali: 17 ottobre 2026
- OTC OTC OTC con restrizioni: 17 ottobre 2029
- Farmaci soggetti a prescrizione medica (farmaci etici): 17 ottobre 2034
Tuttavia, si raccomanda di adeguarsi tempestivamente alle linee guida in continua evoluzione in materia di conformità halal, al fine di ottenere un migliore accesso al mercato e maggiori opportunità di partecipazione alle gare d'appalto.
3. Cosa succede se il mio prodotto contiene ingredienti non halal?
Il vostro prodotto non è vietato, ma i requisiti sono cambiati.
Non è necessaria la certificazione halal, ma è obbligatorio etichettarlo chiaramente come “Non halal”, in conformità con i requisiti locali in materia di certificazione halal e con le disposizioni dell’BPJPH relative all’etichettatura, compresi gli indicatori visibili sulla confezione.
4. Potrò continuare a utilizzare il vecchio logo MUI Halal nel 2026?
No. Il vecchio logo halal rilasciato dalla MUI non potrà più essere utilizzato dopo il 17 ottobre 2026. Tutti i prodotti dovranno riportare il nuovo logo “Gunungan” della BPJPH. L’uso continuato del vecchio logo dopo tale data sarà considerato una violazione delle norme.
5. In che modo la certificazione halal influisce sulla conformità alle norme GMP?
In Indonesia, la certificazione halal è ormai considerata un parametro di qualità.
Durante gli audit, gli ispettori possono verificare:
- Segregazione delle linee, ovvero
- Convalida della pulizia (per garantire l'assenza di contaminazione incrociata)
- Team responsabile della politica e del monitoraggio in materia di halal
Tali controlli sono in linea con le linee guida generali sulla conformità halal e con i principi dell’Halal Assurance System (HAS), in particolare quando si utilizzano attrezzature condivise.
6. Cosa succede se non rispetto la scadenza del 2026?
Le sanzioni possono essere gravi e comprendono:
- Avvertenze
- Sanzioni amministrative
- Ritiro di prodotti dal mercato
- Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio (NIE)
Le autorità intensificheranno inoltre la sorveglianza post-commercializzazione per garantire il rispetto dei requisiti di certificazione halal.
7. I certificati halal devono essere rinnovati?
I certificati halal hanno validità a vita, a condizione che venga presentata la relazione di autoverifica e che non vi siano modifiche in:
- Composizione del prodotto
- Processo di fabbricazione
In caso di eventuali modifiche, è necessario aggiornarle tramite il sistema Sihalal per garantire la conformità al processo di certificazione halal.
Conclusione
La scadenza del 2026 prevista dalla certificazione halal obbligatoria rappresenta una tappa fondamentale per le aziende farmaceutiche in Indonesia. Comprendendo il processo di certificazione halal, allineandosi alle linee guida di conformità halal e preparandosi per tempo, le aziende possono evitare ritardi, ridurre i rischi e garantire un accesso ininterrotto al mercato.
Vi state preparando alla scadenza halal del 2026 in Indonesia? Utilizzate la nostra checklist sulla conformità halal nel settore farmaceutico per valutare il vostro stato di preparazione e compiere i prossimi passi con sicurezza.
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