,
4 minuti di lettura
È difficile per i redattori medici assicurarsi che il contenuto, lo stile e il formato del loro progetto siano di alta qualità. Anche i migliori redattori medici possono commettere errori. Pertanto, è importante effettuare un controllo di qualità dei documenti. Gli esperti di Controllo Qualità (QC) esaminano un documento con uno “sguardo nuovo”, il che può identificare errori che un autore potrebbe trascurare. Quindi, le revisioni QC sono fondamentali per i documenti normativi.
Per garantire la massima qualità dei contenuti, è necessario un processo robusto per lo sviluppo dei documenti. Pertanto, è fondamentale disporre di una Procedura Operativa Standard (SOP) per la stesura, la revisione e l'approvazione. La qualità non riguarda solo il controllo della spaziatura, degli elenchi di abbreviazioni o della capitalizzazione. Piuttosto, riguarda anche come offrire e utilizzare la propria esperienza scientifica e di ricerca e rendere il documento più preciso, conciso e allineato ai requisiti normativi competenti. La qualità riguarda anche l'assicurarsi proattivamente di scrivere correttamente la prima volta, in modo da avere meno commenti durante la revisione, portando a modifiche minime e una facile finalizzazione.
La rielaborazione post-finalizzazione può verificarsi per i seguenti motivi:
- una modifica alla strategia di sviluppo che richiede cambiamenti sostanziali
- quando l'Autorità Regolatoria rifiuta il documento o richiede modifiche
- fraintendimenti
- errori tipografici
Le prime due ragioni non sono probabilmente errori dello scrittore e non sarebbero necessariamente considerate il risultato di un documento di scarsa qualità. Tuttavia, gli ultimi due punti sono direttamente collegati a una scrittura scadente o a una scarsa comprensione e interpretazione del concetto. In base al tipo di documento in preparazione e al suo uso/pubblico previsto, deve essere condotta una revisione della qualità mirata.
Che cos’è una revisione di controllo qualità?
Una revisione QC è per garantire che tutto nel documento sia corretto. "Tutto" qui include quanto segue:
- I dati devono essere convalidati rispetto a una fonte
- La lingua scritta deve rappresentare esattamente la fonte.
- I collegamenti (interni ed esterni) devono essere cliccati per confermare che si riferiscono al materiale previsto.
- Grammatica, punteggiatura e abbreviazioni devono essere esaminate in base a una guida di stile
- Lo stile, il layout e la formattazione dei documenti devono essere verificati per uniformità
Lavoro preparatorio richiesto all'inizio del progetto
- Chi eseguirà la revisione/le revisioni QC? Ci sarà più di un esperto QC, o solo una persona specifica sarà il vostro principale punto di contatto? In tal caso, chi supervisionerà tale operazione?
- Quando dovrebbero avvenire le revisioni del controllo qualità? Dovreste esaminare la tempistica del progetto e cercare di stabilire quando prevedete di inviare il vostro documento e i file sorgente al vostro esperto di controllo qualità e quando questi vi restituirà i suoi commenti. Questo dovrebbe avvenire prima che il vostro progetto venga presentato per la prima volta al vostro team di revisione. Questa potrebbe essere una stima approssimativa, ma potete rimanere in contatto con il vostro esperto di controllo qualità e modificare le tempistiche se necessario durante lo sviluppo del progetto.
- Cosa richiede il vostro esperto di controllo qualità? Cos'altro può richiedere il vostro esperto di controllo qualità oltre al documento di progetto e ai file sorgente?
È possibile utilizzare un modello per mantenere la qualità del documento in tutta l'organizzazione. L'uso di modelli aiuterà a mantenere la standardizzazione e farà risparmiare tempo ai redattori medici durante la stesura del documento. L'esperto di controllo qualità può anche verificare se il redattore ha utilizzato il modello corretto.
Processo di Controllo Qualità e Lista di controllo
È necessario avere un processo (chiamato anche SOP) per garantire che le bozze siano di altissimo livello. Idealmente, esiste un processo che ogni azienda che fornisce servizi di redazione medica segue, ma nel caso in cui non ci sia un processo stabilito, ha senso averne uno in atto per una revisione QC dei documenti. Un ottimo modo per iniziare a costruire il proprio processo QC è creare una checklist QC che deve identificare ogni elemento che deve essere verificato.
La lista di controllo per la verifica dell'accuratezza dei dati può includere quanto segue:
- Verifica i grafici
- Il grafico assomiglia al file sorgente se è stato ricreato da una fonte?
- Il grafico è accurato se è stato creato da una tabella di dati?
- Il layout e la formattazione sono coerenti?
- Gli assi hanno etichette?
- È presente un'intestazione?
- Esiste una legenda?
- Il messaggio è stato compreso?
- Il formato della didascalia è corretto?
- Verifica le tabelle
- I dati della tabella e i dati del file sorgente corrispondono?
- Il layout e la formattazione sono coerenti?
- È presente un'intestazione?
- Le intestazioni di colonna/riga sono etichettate correttamente?
- Il messaggio è stato compreso?
- Il formato della didascalia è corretto?
- Le legende utilizzate sono descritte?
- Le note a piè di pagina sono fornite in modo appropriato?
- Tutte le abbreviazioni utilizzate nella tabella sono spiegate?
- Le tabelle sono numerate in modo coerente?
- Verifica le dichiarazioni scritte
- La fonte supporta l'affermazione? (È interamente vero?)
- I dati della rivendicazione corrispondono alla fonte?
Oltre a questa checklist, dovrebbe essere eseguita una traccia di audit, che garantirà che tutte le modifiche e le revisioni suggerite dall'esperto QC siano incorporate, e che il documento finale sia all'altezza e sia assemblato in modo tale che la qualità del documento non sia compromessa in nessuna fase.
Con il Controllo Qualità, i redattori medici assicurano che il documento sia ben formattato e abbia uno stile coerente. Se il documento non soddisfa gli standard di qualità o non è in linea con le linee guida normative, si rischia una perdita di reputazione. Pertanto, è fondamentale collaborare con un'azienda che impieghi i migliori redattori medici del settore per creare documenti di qualità fin dalla prima volta.
Il team di medical writing di Freyr ha una chiara comprensione delle linee guida normative e scientifiche in molteplici aree terapeutiche e sarà un'estensione del vostro team nel fornire documenti accurati, basati su prove, privi di errori, pur rispettando scadenze rigorose e alta qualità. Per saperne di più sul medical writing normativo, contattate Freyr.
