Nuova generazione di SaMD: Innovazione, regolamentazione e fiducia clinica
Di cosa si tratta?
Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) sta ridefinendo l'assistenza sanitaria, ma la creazione del prodotto è solo una parte del percorso. La sfida più grande consiste nel guadagnare la fiducia dei medici, gestire le aspettative normative globali, aumentare l'adozione e bilanciare innovazione con sicurezza e conformità.
Questa discussione esclusiva dal vivo riunirà esperti di SaMD e regolamentazione per esplorare come le aziende possano creare prodotti software affidabili, scalabili e pronti per la regolamentazione per il futuro dell'assistenza sanitaria.
Durante la tavola rotonda, i nostri esperti hanno discusso i seguenti argomenti:
- Le tendenze del settore che stanno plasmando la prossima generazione di SaMD.
- Le principali barriere culturali e operative all'adozione clinica.
- Come cambiano le aspettative degli investitori per le startup SaMD con lunghi tempi di regolamentazione.
- Bilanciare lo sviluppo agile con gli standard di qualità e sicurezza medicale
- Gestire le aspettative regolatorie globali negli US, in Europa, in Asia e in altri mercati
- Il ruolo dell'IA e dei modelli generativi nella costruzione della fiducia clinica
Partecipando, acquisirete approfondimenti pratici sul futuro dell'innovazione, adozione, commercializzazione e conformità dei SaMD.
Prashil Panchal dirige la strategia globale per le iniziative Software as a Medical Device (SaMD) e Digital Health presso Freyr Solutions. Con oltre otto anni di esperienza combinata in Regulatory Affairs (RA) e Quality Assurance (QA) nel settore della tecnologia medicale, ha sviluppato una profonda esperienza nella strategia regolatoria, nell'accesso al mercato e nell'allineamento dei sistemi qualità con gli standard globali come MDSAP.
Con una Laurea magistrale in Affari Regolatori conseguita presso l'Università della California del Sud, Prashil ha guidato con successo diverse organizzazioni nella gestione di complessi percorsi regolatori per innovazioni di dispositivi medicali e salute digitale ad alta crescita. Il suo lavoro si concentra sulla costruzione di framework conformi e scalabili che consentono un'adozione più rapida e sicura delle tecnologie sanitarie di prossima generazione.
Srividya “Sri” è una Specialista in Affari Regolatori presso Asahi Intecc ed ex dentista clinica che è passata agli affari regolatori negli US dopo aver conseguito il suo Master presso la Northeastern University. Il suo lavoro si concentra sulla salute digitale, sui dispositivi connessi, sul Software as a Medical Device (SaMD), sui dispositivi medicali abilitati da IA/ML, sull'IoT, sulla trasparenza algoritmica e sul monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
È la creatrice del framework TRACE — output Trasparenti, dati Rappresentativi, supervisione Responsabile, monitoraggio Continuo e governance Etica — per un software medicale IA/ML affidabile. Sri ha pubblicato e parlato a livello internazionale, anche all'ISPE AI in Life Sciences Summit e a The MedTech Conference. Ha anche sviluppato eguTron, una piattaforma di simulazione regolatoria basata su IA, e Synapsense, uno strumento diagnostico basato su IA vincitore dell'MIT GrandHack 2025 per la malattia di Parkinson.
Lavanya Ramnath è una professionista degli affari regolatori con oltre otto anni di esperienza nel supporto a tecnologie innovative e all'avanguardia per il diabete, cardiovascolari, dispositivi medicali complessi, SaMD e salute digitale. Avendo ricoperto ruoli regolatori progressivi presso Insulet, Abbott, BD e MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya ha sviluppato una solida esperienza nella strategia regolatoria, nelle presentazioni globali, nelle interazioni con le autorità sanitarie e nella gestione del ciclo di vita del prodotto attraverso percorsi come 510(k), IDE, EU MDR, PMA e altre presentazioni globali.
Con una Laurea magistrale in Ingegneria dei Dispositivi Medicali e Diagnostici conseguita presso l'Università della California del Sud e una Laurea triennale in Ingegneria Biomedica presso l'Università di Mumbai, Lavanya contribuisce attivamente alla comunità degli affari regolatori attraverso RAPS, TOPRA e il San Diego Regulatory Affairs Network, supportando l'istruzione, la programmazione, la valutazione, il mentoring e la leadership professionale.
Moderatore del panel
Prashil Panchal
Responsabile Strategia Globale - SaMD e Digital Health, Freyr Solutions
Membro del panel 1
Dr. Srividya Narayanan
Specialista in Affari Regolatori, Asahi Intecc USA
Membro del panel 2
Lavanya Ramnath
Professionista degli Affari Regolatori, Insulet