Registrazione del Software come dispositivo medico (SaMD)

Mentre il mercato adotta piattaforme di salute digitale e monitoraggio remoto, navigare i requisiti normativi diventa fondamentale. Freyr fornisce soluzioni normative su misura per il Software come Dispositivo Medico (SaMD), semplificando l'ingresso nel mercato con servizi come le registrazioni SaMD e le interazioni con le Autorità Sanitarie (HA).

Panoramica sul Software come dispositivo medico (SaMD)

Il Software come dispositivo medico (SaMD) è l'ultimo argomento in forte espansione nel settore sanitario. Si prevede che il mercato del SaMD crescerà a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 10,78% a livello globale. Questa crescita è innescata da vari fattori, come l'adozione dell'Internet of Things (IoT), le piattaforme sanitarie digitali e l'adozione di software per il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici da parte degli operatori sanitari per l'assistenza remota. Tuttavia, questo panorama promettente presenta anche sfide uniche, una delle quali è determinare se rientra nella categoria dei dispositivi medici e se è conforme ai requisiti normativi.

Diverse tipologie di prodotti per la salute digitale

Scenario normativo globale per la registrazione di Software come Dispositivo Medico (SaMD)

I SaMD sono utilizzati in diverse applicazioni come screening e diagnosi, monitoraggio e allerta, gestione delle malattie, ecc. Le Agenzie Sanitarie dei paesi sviluppati, come l'UE, gli US, il Canada e l'Australia, hanno definito regolamenti relativi ai SaMD e alcuni di essi hanno già sviluppato documenti guida, mentre altri sono in fase di sviluppo.

Alcuni mercati regolamentati e non regolamentati considerano il software come dispositivi medici, ma non dispongono di linee guida differenziate e specifiche per la classificazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD). Essi seguono le linee guida armonizzate accettate a livello internazionale per la valutazione e l'approvazione del software.

Di seguito sono elencate alcune delle principali linee guida disponibili sulla registrazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD):

Guida IMDRF per la classificazione, il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), la valutazione della sicurezza informatica e la valutazione clinica.
L'EU MDR 2017/745 ha specificato in dettaglio i requisiti normativi e le linee guida per questa categoria di dispositivi.
La guida MDCG sulla qualificazione e classificazione dei SaMD, i requisiti dei Clinical Evaluation Reports (CER)/Performance Evaluation Reports (PER) per i SaMD.
La guida US FDA sulla cybersecurity, la valutazione clinica e i requisiti di registrazione per diversi tipi di software come sistemi decisionali, Picture Archiving and Communication System (PACS), applicazioni mobili, ecc.
Documento guida di Health Canada sulla definizione e classificazione di SaMD.
Le nuove normative della TGA per i dispositivi medici basati su software.

La registrazione di SaMD in altri mercati globali sarà gestita caso per caso e richiede una stretta interazione con la rispettiva Agenzia Sanitaria per l'approvazione. Il percorso generale seguito per la registrazione di SaMD include:

Determinare se un dato software si qualifica come SaMD.
Classificazione dei dispositivi in base al rischio coinvolto.
Identificare gli standard applicabili e i requisiti dei dati da parte dell'Agenzia Sanitaria competente.
Generare dati come richiesto dall'Agenzia competente.
Compilazione del fascicolo tecnico secondo i requisiti del paese.
Presentazione e risoluzione delle richieste fino all'approvazione.
Gestione del ciclo di vita post-approvazione.

Le Nostre Competenze

Lancio

Servizi di Intelligenza Normativa (relativi al supporto per il mercato e l'etichettatura)
Due diligence regolatoria / Rapporti strategici
Qualificazione e Classificazione dei SaMD
Domanda di classificazione del prodotto all'NB

Analisi delle lacune
Riunioni preliminari all'invio con la FDA
Identificazione degli Standard Applicabili

Attività di Gestione del Rischio
Supporto alla Gestione del Rischio
Supporto all'etichettatura
Creazione/revisione/aggiornamento di procedure/modelli specifici per SaMD

UDI/GUDID
Registrazione del prodotto (Registrazione del software)
Registrazione dello Stabilimento
Registrazione del dispositivo
Risposta alle domande delle HA — servizi SaMD

Perché Freyr?

Domande frequenti (FAQ)

La regolamentazione del software medico è supervisionata da vari organismi di regolamentazione globali, inclusi la FDA negli Stati Uniti, l'EMA in Europa e la PMDA in Giappone. Queste agenzie classificano il software medico in base al rischio e stabiliscono linee guida per la sicurezza, la qualità e l'efficacia. È richiesta la conformità agli standard ISO, come ISO 13485 e 62304.

La determinazione della classificazione di rischio del Software come Dispositivo Medico (SaMD) implica la valutazione di fattori quali l'uso previsto e il potenziale danno. I SaMD vengono classificati come i dispositivi medici tradizionali in base all'importanza delle informazioni fornite per le decisioni sanitarie e allo stato della situazione o condizione sanitaria come non grave, grave e critica. Le linee guida normative e la consulenza di esperti sono cruciali in questo processo, garantendo la conformità e la sicurezza del paziente.

SaMD si riferisce a software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza far parte di un dispositivo medico fisico. Funziona su piattaforme informatiche generiche come smartphone, tablet o personal computer. D'altra parte, SiMD è un software che è una componente integrante di un dispositivo medico fisico, contribuendo alla sua funzionalità e performance. SiMD non può essere utilizzato in modo indipendente e si basa sul dispositivo medico associato per svolgere il suo scopo previsto.

Un software che è incorporato come parte di un dispositivo medico hardware ed è necessario per guidare lo scopo medico previsto NON È considerato un SaMD.

La tempistica per raggiungere la conformità SaMD è influenzata dalla classe di rischio e dai requisiti normativi. Tuttavia, con la giusta assistenza normativa è possibile garantire un processo di conformità più agevole con rischi minimi.