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I prodotti cosmetici sono regolamentati in modo da essere sicuri per un uso regolare o ripetuto ed efficaci come dichiarato o presunto. Storicamente, i cosmetici dovevano essere una miscela di ingredienti palesemente sicuri, con l'onere della sicurezza ricadente principalmente sull'industria. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) rappresenta un punto di svolta nella giurisdizione della US FDA sui cosmetici, inaugurando un'era caratterizzata da maggiore sicurezza e responsabilità. In questo blog, approfondiamo i principi chiave della dimostrazione di sicurezza delineati nel MoCRA, facendo luce sulle sue implicazioni per i consumatori e i produttori ed evidenziando il legame tra il MoCRA e la dimostrazione di sicurezza nell'industria cosmetica.
Dimostrazione della sicurezza: alla scoperta dei principi fondamentali
Il MoCRA evita di specificare test rigidi per singoli prodotti o ingredienti, optando invece per una direttiva chiara: la sicurezza dei prodotti cosmetici deve essere supportata da dati derivati da metodi scientificamente solidi.
È un fatto noto che diversi stati negli US abbiano vietato i test sugli animali per i prodotti cosmetici, e la US FDA menziona anche che i test sugli animali non sono un requisito per la commercializzazione di un prodotto cosmetico. Per garantire la conformità al MoCRA, i titolari di marchi o le Persone Responsabili (RP) possono avvalersi di una serie di fonti di dati, inclusi dati o rapporti di sicurezza pertinenti già disponibili per i prodotti in questione. È importante notare che i dati o i rapporti relativi ad altre giurisdizioni (ad esempio, EU CPSR/PIF) potrebbero richiedere una revisione e una personalizzazione per garantire la conformità alle normative US, che includono anche i regolamenti statali oltre ai requisiti federali.
La sicurezza di un prodotto cosmetico viene determinata sia a livello di prodotto che di materia prima. La sicurezza a livello di prodotto è supportata da dati di test chimico-fisici, microbiologici e clinici, insieme alle istruzioni d'uso e alle misure precauzionali riportate sull'etichetta del prodotto. Tuttavia, è importante notare che la sicurezza dei prodotti cosmetici dipende principalmente dalle loro materie prime, dalla composizione e dagli ingredienti (comprese le impurità) e dai rispettivi livelli percentuali nella formulazione del prodotto. Le materie prime vengono qualificate in base alla revisione della documentazione, che include composizione, specifiche, certificato di analisi (CoA), origine, dichiarazione delle impurità, ecc. D'altra parte, la sicurezza dei singoli ingredienti viene determinata sulla base dei dati di studio e delle revisioni scientifiche disponibili da fonti pubbliche. In assenza dei dati richiesti, è possibile utilizzare vari approcci alternativi come modelli di relazione struttura-attività quantitativa (QSAR), read-across, metodi in silico, storico consolidato di uso sicuro (HoSU), ecc., come informazioni basate sul peso dell'evidenza. La US FDA prende inoltre in considerazione le revisioni degli ingredienti cosmetici (CIR) durante la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. Nel complesso, la responsabilità di un valutatore della sicurezza certificato e/o qualificato è valutare la sicurezza degli ingredienti cosmetici e determinare se saranno necessari ulteriori test o una riformulazione per garantire la sicurezza di un prodotto cosmetico.
Per concludere, il MoCRA dà inizio a una fase di trasformazione per il settore cosmetico, elevando la sicurezza a priorità assoluta. Questo cambiamento epocale costituisce la base di un solido quadro per la verifica della sicurezza, che comprende l'utilizzo dei dati, i test supplementari necessari e l'impegno costante verso le scadenze regolatorie. In definitiva, rappresenta un impegno collettivo per promuovere un'industria cosmetica che adotti sicurezza, qualità e sostenibilità come propri pilastri. Per chi naviga in questo panorama in evoluzione, cercare la guida degli esperti di Freyr per l'allineamento ottimale dei prodotti cosmetici sicuri con il contesto regolatorio è una scelta saggia. Prenota un incontro con noi oggi stesso!
