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Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è un nuovo insieme di normative che standardizza il modo in cui le organizzazioni cosmetiche conducono le attività e mantengono la sicurezza dei prodotti cosmetici all'interno di un quadro normativo. Nella bozza di regolamento, la scadenza per l'applicazione della registrazione degli stabilimenti è il 29 dicembre 2023. Sono previste due scadenze diverse per i nuovi stabilimenti e per quelli esistenti.
Ecco cosa devi sapere sulla registrazione degli stabilimenti MoCRA:
Registrazione obbligatoria della struttura
Ai sensi della Sezione 607 del MoCRA, la registrazione della struttura e gli elenchi dei prodotti sono ora obbligatori. Ciò a prescindere dal fatto che la vostra struttura si trovi negli US o a livello internazionale. Se la vostra struttura produce o lavora prodotti cosmetici destinati agli US, dovete registrare la vostra struttura presso la US FDA. Le strutture esistenti hanno un anno per conformarsi alla registrazione della struttura, mentre le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni dall'inizio della produzione di prodotti cosmetici o entro il 27 febbraio 2024, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Tutte le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Produttori per conto terzi
I produttori conto terzi sono soggetti alla registrazione della propria struttura.
Modifiche alla struttura (aggiornamento della registrazione)
Eventuali modifiche alla struttura devono essere segnalate entro 60 giorni e la registrazione della struttura deve essere aggiornata di conseguenza.
Prelazione
Il MoCRA prevarrà ora su tutte le leggi statali o locali che differiscono da quelle della USFDA in materia di elenchi di prodotti, segnalazione di eventi avversi, registrazioni degli stabilimenti, registri, GMP, richiami o dimostrazione della sicurezza.
Indipendentemente dal requisito di registrazione dello stabilimento, il MoCRA richiede anche la presentazione degli elenchi dei prodotti cosmetici. La persona responsabile (PR) è tenuta a presentare questi elenchi di prodotti alla USFDA o ad assicurarsi che vengano presentati. Sebbene il portale US FDA Direct (per l'elenco dei prodotti e la registrazione dello stabilimento) sia in fase di sviluppo, è importante notare che ai sensi del FD&C Act sono richieste informazioni specifiche per la registrazione dello stabilimento. Le informazioni includono dettagli su proprietario/operatore, stabilimento, recapiti, numero di registrazione (se applicabile), nomi dei marchi, categorie di prodotti e tipo di presentazione. È inoltre possibile fornire dati aggiuntivi, come la società madre e il numero DUNS. È fondamentale presentare queste informazioni con un'attestazione di accuratezza per registrare il proprio stabilimento presso la USFDA.
In breve, la registrazione dello stabilimento ai sensi del MoCRA è obbligatoria per tutti i produttori di prodotti cosmetici negli US entro il 27 febbraio 2024. I rinnovi della registrazione sono richiesti ogni due anni. La collaborazione con esperti fornitori di servizi regolatori come Freyr semplifica l'accesso al mercato cosmetico degli US e la gestione delle sfide legate alla registrazione dello stabilimento secondo il MoCRA. Consulta gli esperti di Freyr per ricevere assistenza nell'affrontare il complesso panorama regolatorio cosmetico degli US.
