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In merito alla presentazione di dossier per la registrazione dei medicinali, ciascun paese ha requisiti propri relativi ai dati normativi, che devono essere presentati secondo formati e modelli prestabiliti. Analogamente, la presentazione di dossier per il mercato sudafricano richiede un formato specifico da prendere in considerazione. La regolamentazione dei medicinali complementari in Sudafrica dopo giugno 2016 richiede la presentazione dei dossier nel formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document). È passato un anno da quando abbiamo scritto in merito alla proposta di obbligo di conversione del Common Technical Document (CTD) in formato (ZA CTD). Poiché la scadenza è trascorsa, da ora in poi i professionisti del settore normativo devono considerare l'allineamento delle loro attività di presentazione dei dossier in Sudafrica con il formato ZA CTD.
Il formato presenta una notevole somiglianza con l'ICH CTD ed è anche identico al modulo di registrazione dei medicinali (MRF1). Oltre a richiedere molto tempo nel processo di conversione, lo ZA CTD richiede un approccio diligente da parte dei professionisti del settore regolatorio che coinvolge cinque moduli e molte sottosezioni numerate.
Modulo 1: Informazioni amministrative
Modulo 2: Riassunti generali del documento tecnico
Modulo 3: Qualità
Modulo 4: Relazioni sugli studi non clinici
Modulo 5: Relazioni sugli studi clinici
Mirata all'armonizzazione del contenuto del dossier, la presentazione dello ZA CTD potrebbe sembrare un aspetto impegnativo per le aziende. Freyr sta attualmente collaborando con molte aziende farmaceutiche globali e di Consumer Health Care, supportandole nella pianificazione e nell'esecuzione del requisito di conversione CTD per le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi in Sudafrica, consentendo loro di rispettare il mandato MCC. Per alcune di queste aziende globali, la conversione CTD richiede molto tempo ed è una grande responsabilità che necessita di un'attenta pianificazione ed esecuzione, data la loro crescente gamma di prodotti nel mercato africano.
