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Le aziende farmaceutiche possono prosperare in Sudafrica grazie al quadro legislativo per la regolamentazione dei medicinali e a un mercato in crescita per le esigenze mediche insoddisfatte tra i malati di HIV/AIDS e coloro affetti da altre malattie infettive. Se le aziende farmaceutiche intendono sfruttare l'opportunità di mercato e fornire medicinali ai pazienti, devono innanzitutto concentrarsi sulla gestione efficace del ciclo di vita delle registrazioni dei prodotti medicinali. In Sudafrica, la manutenzione post-approvazione si realizza nell'ambito di un sistema di classificazione delle modifiche di tipo A, B e C, con la qualità e le prestazioni di una forma farmaceutica che influenzano il meccanismo di deposito.
Il termine di approvazione di 730 giorni per una modifica e l'armonizzazione del contenuto del dossier al formato del documento tecnico comune (CTD) entro il 2016 rappresentano una grande sfida per i professionisti della regolamentazione in ambito chimico, di produzione e controlli (CMC). I professionisti CMC devono collaborare con tutte le parti interessate, inclusi gli affari regolatori, la produzione, la catena di approvvigionamento e il marketing per raggiungere la conformità dei portafogli di prodotti in questo mercato.
La Repubblica del Sudafrica è il più grande mercato del continente africano ed è membro del gruppo “BRICS” di economie mondiali emergenti. Ha una popolazione di 51 milioni di abitanti e un prodotto interno lordo (GDP) di 384 miliardi di dollari nel 2012.
L'aspettativa di vita alla nascita è piuttosto bassa, rispettivamente 57 anni per i maschi e 60 anni per le femmine, rispetto ad altre nazioni. Lo standard di cura offerto nei sistemi sanitari pubblici e privati in Sudafrica è incoerente, portando a una disparità nel settore sanitario pubblico già sovraccarico. Il governo della nazione spera che le persone adottino polizze assicurative sanitarie private, al fine di ridurre l'onere per lo stato.
Il Sudafrica e il continente africano sono afflitti dal virus HIV/AIDS, e il Dipartimento della Salute del Sudafrica sta lavorando per combatterne la diffusione. Si stima che 5,4 milioni di persone di età superiore ai 15 anni siano portatrici del virus in Sudafrica, che sta anche affrontando altre malattie infettive come il colera e la malaria.
L'agenzia di regolamentazione del Sudafrica, il Medicines Control Council (MCC, "il Consiglio"), valuta le domande di registrazione di nuovi prodotti e le domande di modifica post-approvazione. In Sudafrica, una modifica a un dossier di registrazione è nota come "emendamento", che è ulteriormente classificato nelle categorie "Tipo A", "Tipo B" o "Tipo C" e "Tipo D", utilizzato per le nuove domande. La natura dell'emendamento che avrà un impatto sulla qualità o sulle prestazioni di una forma farmaceutica determinerà la categoria in cui viene valutato. Determinerà anche il meccanismo di deposito, i tempi di approvazione (se presenti) e i requisiti di documentazione che devono essere soddisfatti.
Opportunità e prospettive future
Le aziende che detengono licenze di prodotti farmaceutici in Sudafrica devono convertire i loro dossier dal formato esistente al CTD sudafricano (ZA CTD). Dal 1° luglio 2010, le domande in formato ZA CTD sono state accettate e l'MCC ha fissato una scadenza al 1° giugno 2016 per l'armonizzazione di tutti i dossier.
La struttura ZA CTD si basa sulla linea guida ICH M4Q e ci sono piccole differenze nelle convenzioni di denominazione, ad esempio; la sezione 3.2.P.4 è nota come “Controllo degli ingredienti farmaceutici inattivi” anziché “Controllo degli eccipienti”. Il file ZA CTD è simile a un dossier UE in termini di contenuto rispetto al dossier US. Per un professionista normativo CMC, per quanto riguarda i prodotti più vecchi che potrebbero aver visto un livello relativamente basso di modifiche CMC, la conversione al ZA CTD (con meno somiglianza in termini di granularità delle sezioni rispetto al modulo di registrazione dei medicinali (MRF1) precedentemente utilizzato) rappresenta un enorme volume di lavoro.
Il professionista normativo CMC deve intraprendere una riscrittura completa del dossier, per includere le informazioni registrate nelle sezioni CTD pertinenti. In alternativa, può essere fornito un dossier contemporaneo, e deve essere eseguita un'analisi approfondita delle lacune rispetto al file corrente e seguita da eventuali azioni correttive necessarie, che possono includere la presentazione di emendamenti "mancanti". Entrambi gli approcci richiedono tempo e richiedono la dovuta diligenza e attenzione ai dettagli, tuttavia la funzione CMC deve concentrarsi sul raggiungimento di dossier pienamente conformi che riflettano le attuali pratiche di produzione.
I professionisti della regolamentazione impegnati nelle attività del ciclo di vita CMC in Sudafrica affrontano sfide urgenti come i lunghi tempi di approvazione per variazioni importanti e la conversione completa dei dossier di prodotto al formato CTD.
Inoltre, gli HCR hanno l'obiettivo di lunga data di raggiungere la conformità normativa CMC per l'intero portafoglio prodotti. È fondamentale comprendere i requisiti normativi per presentare i pacchetti di sottomissione CMC e le risorse umane devono essere gestite per rispettare la scadenza di armonizzazione del 2016.
