2 min di lettura
L'approvazione e l'accesso al mercato per i disinfettanti e altri prodotti biocidi in Gran Bretagna sono regolati dal Regolamento sui prodotti biocidi del Regno Unito (UK BPR). Le aziende devono affrontare diverse sfide nell'immissione di disinfettanti e altri prodotti biocidi sul mercato del Regno Unito, tra cui complessità normative, requisiti di dati e ritardi amministrativi.
Principali sfide nell'ottenimento dell'approvazione UK BPR
1. Divergenza normativa rispetto all'UE BPR
Sebbene l'UK BPR si basi sul Regolamento sui prodotti biocidi dell'UE (UE BPR), esistono differenze nella presentazione dei dati, nelle scadenze e nei processi di approvazione. Vediamo le differenze tra UE BPR e UK BPR:
- Sono richieste domande separate per l'approvazione UK BPR, anche se il prodotto è già autorizzato ai sensi dell'UE BPR.
- Le sostanze attive approvate nell'UE non sono automaticamente accettate nel Regno Unito e devono essere sottoposte a una valutazione UK BPR separata, seguita dall'approvazione della sostanza attiva UK BPR.
2. Requisiti di dati e costi di test per l'UK BPR
L'UK BPR richiede dati completi sull'efficacia, sulla tossicologia e sull'impatto ambientale del prodotto:
- Potrebbero essere necessari nuovi studi per soddisfare le aspettative sui dati specifiche del Regno Unito, aumentando il costo complessivo della conformità.
- L'accesso a dati essenziali, come le lettere di accesso (LoA) da parte dei fornitori di sostanze attive, può comportare costi aggiuntivi o problemi di negoziazione.
3. Oneri amministrativi e di risorse
La Health and Safety Executive (HSE) del Regno Unito è responsabile della valutazione delle presentazioni ai sensi del BPR britannico:
- La carenza di personale e l'arretrato delle domande contribuiscono a prolungare i tempi di approvazione, che vanno da diversi mesi ad anni.
- Le aziende devono stanziare risorse interne significative per le sottomissioni regolatorie all'HSE del Regno Unito, la gestione della conformità e i relativi aggiornamenti continui, poiché le normative sui disinfettanti nel Regno Unito continuano a evolversi.
Le aziende devono ottenere l'approvazione per i biocidi dall'HSE del Regno Unito per la registrazione dei prodotti biocidi nel Regno Unito.
4. Ostacoli alla catena di approvvigionamento e all'accesso al mercato
Per commercializzare prodotti biocidi nel Regno Unito:
- Le aziende che importano prodotti biocidi o sostanze attive in Gran Bretagna devono nominare un'entità con sede nel Regno Unito per la conformità al BPR del Regno Unito.
- Se i fornitori non richiedono l'approvazione del BPR del Regno Unito per le sostanze attive, le aziende devono trovare fonti alternative o rischiare il ritiro del prodotto dal mercato del Regno Unito
5. Conformità di etichettatura e confezionamento
È necessario seguire le norme del Regno Unito per l'etichettatura dei prodotti biocidi:
- Le etichette dei prodotti devono essere conformi agli standard GB CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio) o agli standard di etichettatura UK CLP, incluse le indicazioni di pericolo del Regno Unito e le informazioni di contatto del fornitore.
- I prodotti autorizzati ai sensi del BPR dell'UE potrebbero richiedere un imballaggio separato per la distribuzione nel Regno Unito al fine di soddisfare questi criteri.
6. Misure transitorie e scadenze critiche
- Le approvazioni del BPR dell'UE non sono riconosciute ai sensi del BPR del Regno Unito, pertanto le aziende devono presentare una nuova domanda nell'ambito del quadro normativo britannico.
- I prodotti biocidi con autorizzazione BPR dell'UE potrebbero necessitare di autorizzazioni transitorie fino al rilascio delle approvazioni nel Regno Unito.
- Le aziende devono monitorare le scadenze critiche per evitare la non conformità o interruzioni del mercato.
Conclusione
Ottenere l'approvazione del BPR del Regno Unito per disinfettanti e prodotti biocidi è un processo articolato e impegnativo in termini di risorse. Le aziende devono definire una strategia regolatoria specifica per il Regno Unito, garantire un accesso tempestivo ai dati e monitorare attentamente gli aggiornamenti del quadro normativo del BPR britannico per mantenere una presenza ininterrotta sul mercato.
Freyr supporta le aziende nella conformità end-to-end al BPR del Regno Unito, dalla preparazione del dossier e dall'analisi del gap di dati fino alla presentazione e alla manutenzione post-approvazione, aiutando a garantire percorsi normativi agevoli e un accesso sostenuto al mercato.
