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MPR - Blocco menu Farmacovigilanza
Monitoraggio della Letteratura Medica
Rapporto di Sicurezza di Caso Individuale
Rapporti di sicurezza aggregati
Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
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Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)
Controllo qualità in farmacovigilanza
QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
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Blocco menu MPR - Comunicazione medica e scientifica
Servizi di Copywriting Medico
Servizi di Redazione Medica e Scientifica
Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
Studio di design scientifico e creativo
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Blocco menu MPR - Servizi di conformità e audit
Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
Servizi di stesura e revisione di SOP
Servizi di Audit GxP Farmaceutica
Servizi CSV e CSA Farmaceutica
Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
Servizi di conformità regolatoria End-to-End

MPR - Blocco del menu delle nuove soluzioni di Artwork regolatorio
Servizi di Artwork regolatorio

MPR - Blocco del menu Artwork
Studio grafico per Artwork
Revisione bozze Artwork
Traduzione globale Artwork
Consulenza sui processi Artwork
Controllo qualità della bozza di stampa per confezioni stampate
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Coordinamento del ciclo di vita dell'Artwork

Blocchi di menu MPR - GRI
Global Regulatory intelligence

Servizi regolatori per dispositivi medici
Salute digitale / SaMD
Accesso al mercato
Sorveglianza post-commercializzazione
Conformità UE
Valutazione clinica e delle prestazioni
Qualità, Conformità e Audit
Servizi di Artwork
Regulatory Affairs
Global Regulatory intelligence
MDV - Blocco di menu per servizi di salute digitale/SaMD
Registrazione SaMD negli US
Registrazione SaMD nell'UE
Espansione del mercato globale per SaMD
Consulenza sulla strategia regolatoria per SaMD
Implementazione di sistemi di gestione della qualità

Blocco menu MDV - Accesso al mercato
Registrazione dei dispositivi per le Americhe
Registrazione dei dispositivi per l'Europa
Registrazione dei dispositivi per la Cina
Registrazione dei dispositivi per la Corea del Sud
Registrazione dei dispositivi per l'Australia
Registrazione dei dispositivi per il Regno Unito
Registrazione dei dispositivi per la Svizzera
Registrazione dei dispositivi: Resto del mondo
Rappresentanza locale

Blocco menu MDV - Sorveglianza post-commercializzazione
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
Gestione dei richiami di dispositivi medici
Valutazione dei rischi per la salute
Servizi di traduzione per dispositivi medici
Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici

Blocco menu MDV conformità UE
Marcatura CE
EU MDR
IVDR UE
Rappresentante autorizzato europeo

Blocco Menu Servizi di Redazione Medica MDV
Valutazione clinica
Valutazione delle prestazioni
Gestione del ciclo di vita
Protocollo e revisione della ricerca bibliografica

MDV - Blocco del menu dei servizi del sistema di gestione della qualità
Servizi di consulenza QMS
Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
Risanamento del QMS per Dispositivi Medici
Servizi di Conformità QMS e Audit
Gestione documentale
Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive
Valutazione dei fornitori

MDV - Blocco del menu dei nuovi servizi di Artwork
Artwork regolatorio

MDV - Blocco del menu dei servizi di affari regolatori
Servizi per Fusioni e Acquisizioni Regolatorie
Documentazione dei dispositivi
Servizi di etichettatura
Servizi di redazione tecnica
Servizi di integrazione del personale RA
Consulenza regolatoria
Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
Servizio di market intelligence
Comunicazione medica e scientifica
Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici

MDV - Blocchi di menu GRI
Global Regulatory intelligence

Consumatori
Cosmetici
Integratori alimentari
Prodotti chimici
In primo piano
COS - Menu servizi per cosmetici 1
Revisione dell'etichettatura dei prodotti cosmetici
Servizi di valutazione della sicurezza e tossicologia dei cosmetici
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Revisione della formulazione e degli ingredienti dei prodotti cosmetici
Servizi per il dossier informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
Servizi di conformità MoCRA e supporto alla registrazione cosmetica FDA
Strategia di commercializzazione e rappresentante legale (LR)
Servizi di conformità EUDR per l'industria cosmetica

COS - Menu servizi per cosmetici 2
Servizi completi di Artwork per cosmetici
Global Cosmetovigilance Services
Revisione dei claim
Servizi di test per cosmetici
Intelligence regolatoria per cosmetici
Global Regulatory intelligence

FDS - Blocco menu Service1
Servizi per prodotti alimentari e integratori alimentari
Servizi di Artwork per alimenti e integratori alimentari
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Conformità al regolamento sui Novel Food
Conformità delle specifiche delle materie prime
Conformità di ingredienti e formulazione
Revisione, supporto alla documentazione di supporto e notifica dei claims
Classificazione di alimenti e integratori alimentari: una panoramica globale
Supporto per la registrazione degli impianti di produzione (FFR/FBO/Licenza di stabilimento)
Conformità dell'etichettatura
Supporto alla compilazione dei dossier
Servizio di registrazione e notifica di prodotti alimentari
Supporto per la rappresentanza legale (LR)
Supporto per audit regolatori e formazione (GMP, GHP, HACCP)
Report sui percorsi normativi alimentari

Blocco menu Categorie supportate FDS
Categorie supportate
Conformità regolatoria per prodotti alimentari coltivati (a base animale e vegetale)
Regolamentazione e conformità degli integratori alimentari
Garantisci la conformità globale per i tuoi prodotti a base di tabacco e nicotina
Integratori erboristici (estratti botanici)
Conformità normativa per le formule per lattanti
Alimenti a fini medici speciali / FSMP
Prodotti alimentari biologici
Probiotici, prebiotici, postbiotici e simbiotici
Prodotti alimentari trasformati
Conformità normativa per i medicinali tradizionali
Bevande alcoliche

FDS - Blocco menu Service2
Servizi di sostenibilità
Supporto per il contenuto e il design del logo di riciclo per alimenti e integratori alimentari
Affronta la conformità a EPR, PCR, PPWR e SUP con sicurezza!
Servizi per il Regolamento UE sulla deforestazione
Supporto normativo per l'etichettatura ecologica

Global Regulatory intelligence
CSRA - Menu servizi chimici 1
Servizi per la scheda di dati di sicurezza estesa (eSDS)
Conformità regolatoria globale e consulenza (GRCC)
Raccolta di dati chimici
Chemical Safety Assessments and Regulatory Position Papers
Servizi di conformità della catena di approvvigionamento
Normative sugli imballaggi chimici
Servizi per il regolamento globale sui prodotti biocidi
Normativa sui prodotti del tabacco
Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
Servizi di redazione di schede di dati di sicurezza (SDS) per la conformità chimica globale
Servizi di Artwork per prodotti per la casa e chimici
Servizi di consulenza sulla sostenibilità

CSRA - Menu servizi chimici2
Servizi di Due Diligence, Conformità e Autorizzazione all'Immissione sul Mercato per Prodotti di Consumo per il Settore Retail
Registrazione di prodotti per la cura degli animali domestici
General Product Safety Regulation (GPSR)
Conformità regolatoria globale REACH
Valutazione del rischio tossicologico chimico
EUDR Compliance for Chemical and General Consumer Products
Servizi di valutazione del rischio ambientale (ERA)
Global Regulatory intelligence
Notifica al Centro Antiveleni dell'UE (PCN)
Regolamento UE sui Detergenti (UE) 2026/405
Servizi di Conformità LHAMA: Regolamento US sui Materiali Artistici e Conformità ASTM D-4236

Conformità EUDR | Alimentari, cosmetici e prodotti chimici
Hub della conoscenza EUDR

Freya Fusion
Via: Agente di identificazione delle variazioni
Ria: Agente di Valutazione dell'Impatto Regolatorio
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Consumer
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Accesso al Mercato con Soluzioni Regolatorie End-to-End
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Riunioni pre-sottomissione / Interazioni con le autorità sanitarie
Domande di sperimentazione clinica
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Consulenza di strategia normativa
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Servizi di staffing normativo
Servizi di affari regolatori globali
Analisi delle carenze
Servizi normativi basati sull'intelligenza artificiale (AI)
Redazione di dossier
Modelli CTD
Servizi di registrazione di prodotti biologici
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Sottomissioni di modifiche post-approvazione
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Gestione del ciclo di vita
Servizi regolatori specifici per Paese
Autorità Sanitarie Globali - Servizi Specifici
USFDA
Presentazione di domande semplificate per nuovi farmaci
Presentazione di domande di autorizzazione per prodotti biologici
Presentazione di Drug Master File (DMF)
Presentazione di domande per nuovi farmaci
Domande per la sperimentazione di nuovi farmaci
Valutazione del rischio da impurità di nitrosammine
Health Canada
Presentazione semplificata per nuovi farmaci
Presentazione per nuovi farmaci
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Presentazione di Drug Master File (DMF)
Europeo
Presentazione del master file della sostanza attiva
Procedura centralizzata
Certificato di conformità
Procedura decentrata
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Dossier del medicinale sperimentale
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Regulatory Operations
Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
Regolatorio basato sull'intelligenza artificiale
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Presentazioni NeeS
Invii cartacei
CSR - Pubblicazione a livello di report
Conversioni di sistemi legacy
Servizi di sottomissione Ad Promo
Servizi di archiviazione per la pubblicazione e presentazione regolatoria
Servizi di migrazione dati regolatori
Servizi di formattazione documenti regolatori
Automazione del controllo qualità delle sottomissioni
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Consulenza strategica per l'etichettatura
Consulenza di processo
Consulenza tecnologica
Armonizzazione e standardizzazione dei contenuti
Strategie di etichettatura per l'accesso al mercato
Traduzione delle etichette
Creazione e aggiornamento delle traduzioni
Controllo qualità delle traduzioni
Coordinamento delle traduzioni
Etichettatura regionale
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Etichettatura UE
Etichettatura ROW
Revisione linguistica
SPL/SPM (Creazione e aggiornamento)
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Confronto delle etichette
Monitoraggio delle modifiche alle etichette di riferimento
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Etichettatura globale
Creazione e aggiornamento di CCDS/CSI
CCDS Change Monitoring and Labeling Deviation Management
Preparazione del documento di giustificazione locale
Etichettatura clinica
Profilo del prodotto target (TPP)
Creazione e aggiornamento di CCDS di sviluppo
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Creazione di modelli per l'etichettatura
Automazione delle modifiche su larga scala
Tracciamento End-to-End
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Servizi di etichettatura regolatoria basati sull'intelligenza artificiale
Conformità dell'etichettatura farmaceutica
Soluzioni di Regulatory Artwork
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Revisione bozze Artwork
Traduzione globale Artwork
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Coordinamento del flusso di lavoro degli Artwork End-to-End
Farmacovigilanza
Monitoraggio della Letteratura Medica
Rapporto di Sicurezza di Caso Individuale
Rapporti di sicurezza aggregati
Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
Servizi di Rilevamento Segnali di Farmacovigilanza (PV)
Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)
Controllo qualità in farmacovigilanza
QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
Medical Writing
Servizi clinici
Servizi di redazione regolatoria
Servizi di consulenza e sperimentazione clinica
Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica
QC and Medical Review for Accurate Regulatory Documents
Analisi rischio-beneficio
Iniziativa per la trasparenza dei dati clinici
Servizi di Redazione Non Clinica
Servizi di tossicologia regolatoria
Servizi di determinazione e reportistica ADE/PDE
Report del valore F per confezioni a prova di bambino (CRP)
Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e rilasciabili
Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services
Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
Servizi di consulenza e strategia di scrittura clinica
Supporto alla redazione tecnica per la conformità GxP
Ottimizzazione dei processi aziendali
Servizi di consulenza e strategia non clinica
Automazione nel Medical Writing
Strumento per la stesura di narrazioni
Strumento di revisione della letteratura
Strumento di revisione della qualità
Servizi di Redazione Medica End-to-End
Servizi di conformità e audit
Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
Servizi di stesura e revisione di SOP
Servizi di Audit GxP Farmaceutica
Audit remoti e virtuali
Servizi CSV e CSA Farmaceutica
Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
Servizi di conformità regolatoria End-to-End
Comunicazione medica e scientifica
Servizi di Copywriting Medico
Servizi di Redazione Medica e Scientifica
Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
Studio di design scientifico e creativo
Revisione MLR dei Materiali Promozionali
Gestione di contenuti medici e scientifici
Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Farmaci generici
USFDA
Domanda abbreviata per nuovi farmaci
Pratiche di rifiuto della ricezione per ANDA
Valutazione di due diligence per ANDA
Interazioni con le autorità sanitarie US FDA
Presentazioni pre-ANDA
Designazione di terapie generiche concorrenziali
Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici
Modifiche successive all'approvazione per ANDA
Presentazione di Drug Master File (DMF)
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle variazioni
Corrispondenza con la struttura precedente alla presentazione ANDA
Analisi delle carenze e stesura
Publishing e Submission
Gestione delle richieste US FDA (IR, DRL, CRL)
EU- EMA
Supporto per l'approvazione MAA
Registrazione MAA
Interazioni con le autorità sanitarie in Europa
Presentazioni ASMF/CEP
Modifiche successive all'approvazione della sostanza attiva
Requisiti per MAH/QP/QPPV
Clausola di decadenza
Prenotazione dello slot di presentazione
Domande ibride
Presentazione dei rinnovi
Analisi delle carenze e stesura
Publishing e Submission
Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
Health Canada
Consulenza strategica in materia normativa
ANDS di Health Canada
Presentazione di Drug Master File (DMF) per Health Canada
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
Presentazioni di modifiche post-approvazione ANDA
Interazioni con l'autorità sanitaria canadese
Gestione dei quesiti di Health Canada
Le nostre competenze
Garantire le "opportunità giuste" per il "mercato giusto"
Superare le complesse sfide normative dei farmaci generici
Competenza nelle domande per farmaci generici
Competenza nelle presentazioni di Drug Master File (DMF)
Generici First-to-File
Domande frequenti sui farmaci generici
Aziende farmaceutiche innovative
I nostri servizi regolatori
Richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA)
Domande per la sperimentazione clinica (CTA)
Dossier del medicinale sperimentale
Domande per la sperimentazione di nuovi farmaci
Domande per nuovi farmaci
Presentazioni di nuovi farmaci
Specializzazione interfunzionale
Etichettatura clinica
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Valutazione del rischio tossicologico
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Competenze in materia di etichettatura regolatoria
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Competenze di consulenza in strategia regolatoria
Competenze relative agli Artwork
Competenza regionale
Competenza regionale
Freyr come partner dalla fase di scoperta
Freyr come partner dalla fase di scoperta
Dispositivi medici
Accesso al mercato
Registrazione dei dispositivi per le Americhe
USA
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Approvazione pre-commercializzazione
RFD & Pre-RFD
Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA
Canada
Servizio di rappresentanza ISED per il Canada
Soluzioni per la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) per il Canada
Soluzioni per importatori di dispositivi medici per la conformità in Canada
Soluzioni per la licenza di dispositivi medici (MDL) per il Canada
Registrazione dei dispositivi per l'Europa
Marcatura CE
EU MDR
IVDR UE
Rappresentante autorizzato europeo
Registrazione dei dispositivi per la Cina
Registrazione dei dispositivi per la Corea del Sud
Registrazione dei dispositivi per l'Australia
Registrazione dei dispositivi per il Regno Unito
Registrazione dei dispositivi per la Svizzera
Registrazione dei dispositivi: Resto del mondo
Rappresentanza locale
Sponsor TGA australiano
Korean Registration Holder (KRH)
Mexican Registration Holder (MRH)
Agente US
Rappresentante autorizzato svizzero (CH-Rep)
UK Responsible Person (UKRP)
Designated Market Authorization Holder (DMAH)
Servizi di agenzia per la Cina
Brazil Registration Holder (BRH)
Agente di autorizzazione indiano per la registrazione di dispositivi medici in India
Rappresentanza locale nel resto del mondo
Sorveglianza post-commercializzazione
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
Gestione dei richiami di dispositivi medici
Valutazione dei rischi per la salute
Servizi di traduzione per dispositivi medici
Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici
Medical Writing per dispositivi medici
Valutazione clinica
Piano di valutazione clinica (CEP)
Rapporto di valutazione clinica (CER)
Valutazione delle prestazioni
Rapporto sulla validità scientifica (SVR)
Rapporto sulle prestazioni cliniche (CPR)
Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
Gestione del ciclo di vita
Protocollo e revisione della ricerca bibliografica
Regulatory Affairs
Servizi per Fusioni e Acquisizioni Regolatorie
Documentazione dei dispositivi
Device History File
Pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo
Servizi di etichettatura
Servizi di redazione tecnica
Servizi di integrazione del personale RA
Consulenza regolatoria
Gestione del ciclo di vita
Consulenza per dispositivi medici
Consulenza IVD
Consulenza per prodotti combinati
Regulatory Intelligence
Classificazione e categorizzazione dei dispositivi
Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
Servizio di market intelligence
Comunicazione medica e scientifica
Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici
Sistema di gestione della qualità (QMS)
Servizi di consulenza QMS
Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
Risanamento del QMS per Dispositivi Medici
Servizi di Conformità QMS e Audit
Gestione documentale
Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive
Valutazione dei fornitori
Salute digitale/SaMD
Registrazione SaMD negli US
Registrazione SaMD nell'UE
Espansione del mercato globale per SaMD
Consulenza sulla strategia regolatoria per SaMD
Implementazione di sistemi di gestione della qualità
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Artwork regolatorio
Global Regulatory intelligence
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Cosmetici
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Revisione della formulazione e degli ingredienti dei prodotti cosmetici
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Servizio per cosmetici
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Europa
Asia-Pacifico
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Argentina
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Brasile
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