A livello globale, il Giappone è rinomato per le sue innovazioni tecnologiche e rappresenta uno dei mercati più grandi per la sanità e i dispositivi medici. Il mercato giapponese dei dispositivi medici è regolamentato in modo rigoroso, con normative applicate per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, promuovendo al contempo l'innovazione nel settore. Questo whitepaper offre una panoramica completa del panorama del settore dei dispositivi medici in Giappone, illustrando nel dettaglio il sistema di classificazione e i vari iter normativi per la registrazione dei dispositivi. Inoltre, il whitepaper affronta i requisiti relativi ai sistemi di gestione della qualità (QMS), alla registrazione dei produttori esteri (FMR) e al titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione (MAH/DMAH) per i dispositivi medici.
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