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A livello globale, il Giappone è rinomato per le sue innovazioni tecnologiche e si posiziona come uno dei maggiori mercati per l'assistenza sanitaria e i dispositivi medici. Il mercato giapponese dei dispositivi medici è rigorosamente regolamentato, con normative applicate che garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, promuovendo al contempo l'innovazione all'interno del settore. Questo whitepaper fornisce una panoramica completa del panorama dell'industria dei dispositivi medici in Giappone, descrivendo in dettaglio il sistema di classificazione e i vari percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi. Inoltre, il whitepaper affronta i requisiti relativi ai Sistemi di Gestione della Qualità (QMS), alla Registrazione della Produzione Estera (FMR) e al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH/DMAH) per i dispositivi medici.
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