Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica e biotecnologica con sede in Giappone, presente a livello globale e con un portafoglio prodotti diversificato. Nell’ambito della propria strategia di crescita, l’organizzazione necessitava di un supporto scalabile per la pubblicazione e la presentazione delle domande, al fine di gestire le crescenti esigenze normative in diverse regioni.
Contesto del Cliente
Avendo collaborato con Freyr per oltre un decennio, il cliente si è affidato a competenze esterne per supportare le attività di Regulatory Lifecycle Publishing (RLP), Submission Lifecycle Publishing (SLP), Lifecycle Management (LCM) e il miglioramento dei processi operativi. L’azienda prevedeva inoltre di espandere la propria presenza nel settore normativo in altri paesi, mantenendo al contempo la conformità ai requisiti in continua evoluzione delle autorità sanitarie.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla pubblicazione e alla presentazione di documenti normativi per i mercati globali.
Supporto operativo per RLP, SLP e LCM.
Sviluppo di SOP operative SOP istruzioni di lavoro.
Test degli strumenti di pubblicazione e test di accettazione da parte degli utenti (UAT).
Supporto alla migrazione dei dati del sistema editoriale.
Pianificazione dell'invio, pubblicazione e gestione della conformità.
Monitoraggio e rendicontazione delle metriche editoriali.
Sfide
L'aumento del volume dei contributi ha reso necessario un supporto editoriale e operativo scalabile.
È necessario garantire la conformità alle normative in vigore nelle diverse giurisdizioni delle autorità sanitarie.
L'espansione delle attività di regolamentazione in nuove aree geografiche ha richiesto processi standardizzati e competenze locali.
Le attività di pubblicazione manuale hanno causato inefficienze operative e limitazioni in termini di risorse.
Il passaggio alle nuove piattaforme di pubblicazione ha richiesto una transizione senza intoppi, senza influire sulle tempistiche di invio.
Soluzione
Freyr ha fornito un supporto end-to-end e l’invio delle richieste, grazie a una combinazione di standardizzazione dei processi, implementazione di soluzioni tecnologiche ed espansione delle risorse a livello globale. Il team ha definito le migliori pratiche operative, ha supportato la transizione verso i nuovi sistemi di pubblicazione e ha garantito che le richieste fossero evase in conformità con i requisiti delle autorità sanitarie in diverse regioni.
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Ha collaborato allo sviluppo e alla gestione delle istruzioni operative e delle procedure operative standard (SOP) in ambito normativo, al fine di standardizzare i processi di pubblicazione.
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Ha fornito supporto nella fase di collaudo e convalida di una nuova piattaforma editoriale, compresi i test di accettazione da parte degli utenti (UAT).
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Ha facilitato le attività di migrazione verso un nuovo sistema di pubblicazione, garantendo al contempo la continuità operativa.
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Ha monitorato e aggiornato le metriche editoriali e le tendenze relative alle prestazioni degli invii.
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Ha svolto attività di pubblicazione e presentazione in conformità con i requisiti dell'Autorità sanitaria regionale.
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Ampliamento del supporto alle operazioni normative in Canada, Regno Unito, Polonia, Paesi Bassi e Ucraina per rafforzare le capacità globali di presentazione delle domande.
Indicatori di impatto
- Si è ottenuta una riduzione del 50% del carico di lavoro manuale grazie all'ottimizzazione dei flussi di lavoro di pubblicazione.
- Maggiore efficienza operativa grazie alla standardizzazione dei processi e all'adozione di tecnologie.
- Ha presentato documenti di alta qualità, in linea con le aspettative dell’Autorità sanitaria.
- Abbiamo ampliato con successo il supporto alle operazioni normative in diversi mercati globali.
- Tempi di presentazione accelerati, che contribuiscono a un ingresso più rapido sul mercato e a migliori risultati in materia di conformità.
Questo progetto ha consentito al cliente di potenziare le proprie capacità globali in materia di pubblicazione e presentazione delle domande, garantendo al contempo la conformità normativa nei diversi mercati. Attraverso l’ottimizzazione dei processi, la modernizzazione dei sistemi e un supporto operativo scalabile, Freyr ha contribuito a creare un quadro sostenibile per una presentazione efficiente delle domande a livello globale e per la crescita futura.
