Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica e biotecnologica con sede in Giappone, con una presenza globale e un portafoglio prodotti diversificato. Come parte della sua strategia di crescita, l'organizzazione ha richiesto un supporto scalabile per la pubblicazione e la presentazione al fine di gestire le crescenti esigenze regolatorie in più regioni.
Contesto del Cliente
Avendo collaborato con Freyr per oltre un decennio, il cliente si è affidato a competenze esterne per supportare la pubblicazione del ciclo di vita regolatorio (RLP), la pubblicazione del ciclo di vita delle presentazioni (SLP), la gestione del ciclo di vita (LCM) e i miglioramenti dei processi operativi. L'azienda ha anche pianificato di espandere la propria impronta operativa regolatoria in paesi aggiuntivi, mantenendo la conformità con i requisiti in evoluzione delle Autorità Sanitarie.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per la pubblicazione e la presentazione regolatoria per i mercati globali.
Supporto operativo RLP, SLP e LCM.
Sviluppo di SOP e istruzioni di lavoro.
Test degli strumenti di pubblicazione e User Acceptance Testing (UAT).
Supporto alla migrazione dei dati del sistema di pubblicazione.
Pianificazione delle presentazioni, pubblicazione e gestione della conformità.
Monitoraggio e reporting delle metriche di pubblicazione.
Sfide
Volumi crescenti di presentazioni hanno richiesto un supporto di pubblicazione e operativo scalabile.
Necessità di mantenere la conformità in diverse giurisdizioni delle autorità sanitarie.
L'espansione delle operazioni regolatorie in nuove aree geografiche ha richiesto processi standardizzati ed esperienza locale.
Le attività di pubblicazione manuale hanno creato inefficienze operative e vincoli di risorse.
La migrazione a nuove piattaforme di pubblicazione ha richiesto una transizione senza interruzioni, senza impattare le tempistiche di presentazione.
Soluzione
Freyr ha fornito supporto End-to-End per la pubblicazione e la presentazione attraverso una combinazione di standardizzazione dei processi, abilitazione tecnologica ed espansione delle risorse globali. Il team ha stabilito le migliori pratiche operative, ha supportato le transizioni dei sistemi di pubblicazione e ha garantito che le presentazioni fossero eseguite in conformità con i requisiti delle Autorità Sanitarie in più regioni.
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Ha assistito nello sviluppo e nel mantenimento di istruzioni di lavoro per le operazioni regolatorie e SOP per standardizzare i processi di pubblicazione.
2
Ha supportato il test e la convalida di una nuova piattaforma di pubblicazione, inclusi i test di accettazione utente (UAT).
3
Ha facilitato le attività di migrazione a un nuovo sistema di pubblicazione, garantendo al contempo la continuità operativa.
4
Ha monitorato e mantenuto le metriche di pubblicazione e le tendenze di performance delle presentazioni.
5
Ha eseguito attività di pubblicazione e presentazione in linea con i requisiti delle Autorità Sanitarie regionali.
6
Ha ampliato il supporto alle operazioni regolatorie in Canada, nel Regno Unito, Polonia, Paesi Bassi e Ucraina per rafforzare le capacità di presentazione globale.
Metriche di impatto
- Ha ottenuto una riduzione del 50% dello sforzo manuale attraverso flussi di lavoro di pubblicazione ottimizzati.
- Ha migliorato l'efficienza operativa attraverso processi standardizzati e l'adozione di tecnologia.
- Ha fornito presentazioni di alta qualità in linea con le aspettative delle Autorità Sanitarie.
- Ha ampliato con successo il supporto alle operazioni regolatorie in più mercati globali.
- Ha accelerato le tempistiche di presentazione, contribuendo a un'immissione più rapida sul mercato e a migliori risultati di conformità.
L'impegno ha permesso al cliente di migliorare le proprie capacità globali di pubblicazione e presentazione, mantenendo la conformità regolatoria in diversi mercati. Attraverso l'ottimizzazione dei processi, la modernizzazione dei sistemi e un supporto operativo scalabile, Freyr ha contribuito a stabilire un quadro sostenibile per presentazioni globali efficienti e la crescita futura.
