Panoramica del cliente
Un produttore di dispositivi medici specializzato in soluzioni per la cura delle vie urinarie basate sull’uso di cateteri sviluppa tecnologie innovative volte a garantire una maggiore sicurezza dei pazienti e a migliorare le prestazioni dei cateteri. Il portafoglio dell’azienda comprende un dispositivo innovativo e brevettato, progettato per applicazioni specializzate nella cura delle vie urinarie. Operando in un segmento di dispositivi clinicamente sensibile, il cliente si concentra sul potenziamento delle prestazioni dei cateteri, sul miglioramento della sicurezza dei pazienti e sulla risposta alle esigenze non ancora soddisfatte nel campo della cura delle vie urinarie attraverso una continua innovazione di prodotto.
Contesto
Il catetere del cliente era una novità sul mercato, con una letteratura scientifica limitata e nessun dispositivo equivalente o simile disponibile a cui fare riferimento. Ciò ha reso più complessa la validazione delle evidenze cliniche ai fini dell’ingresso nel mercato dell’UE.
Dopo aver presentato la documentazione clinica, il cliente ha ricevuto le osservazioni dell’organismo notificato, che richiedevano prove cliniche più solide, una giustificazione scientifica più chiara e una migliore tracciabilità in tutto il fascicolo di risposta.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla risposta ai commenti degli organismi notificati
Valutazione delle lacune nelle evidenze cliniche
Supporto alle affermazioni cliniche
Ricerca bibliografica mirata e individuazione delle prove scientifiche
Convalida delle evidenze cliniche
Supporto alla redazione del riassunto dello studio clinico
Supporto alla pubblicazione dei dati clinici
Sfida
Il cliente stava rispondendo alle osservazioni formulate dall’organismo notificato in merito a un nuovo dispositivo a catetere, la cui valutazione clinica era supportata da dati limitati.
L'assenza di un equivalente diretto o di un dispositivo simile ha limitato l'uso di dati comparativi e ha reso difficile seguire un percorso standard di convalida basato sulla letteratura scientifica.
I dati clinici disponibili dovevano essere accuratamente inseriti per avvalorare le affermazioni relative al dispositivo, rafforzare la giustificazione scientifica e migliorare la tracciabilità in tutto il pacchetto di risposta.
La risposta doveva inoltre mettere in relazione, in modo chiaro e in linea con le aspettative dell'organismo notificato, i risultati della letteratura scientifica, le informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, i dati raccolti tramite sondaggi sui prodotti e le indicazioni specifiche relative ai dispositivi.
Soluzione
1
Freyr ha esaminato i commenti dell’organismo notificato e ha individuato le principali lacune probatorie, i punti deboli della documentazione e gli ambiti che richiedono una giustificazione scientifica più solida.
2
È stata condotta una ricerca bibliografica mirata per individuare le prove cliniche e scientifiche rilevanti relative al nuovo dispositivo a catetere. Nonostante la disponibilità limitata di prove, sono state individuate fonti bibliografiche mirate a sostegno della descrizione delle prove cliniche.
3
La sintesi delle indagini cliniche è stata supportata dall’analisi dello stato di avanzamento degli studi, dalla raccomandazione di interromperli nei casi in cui non fosse stato raggiunto il reclutamento dei pazienti e dalla preparazione di adeguate motivazioni da presentare al comitato etico e ai fini della pubblicazione dei risultati.
4
Lo scenario caratterizzato da evidenze limitate è stato trasformato in un pacchetto di risposta più strutturato e pronto per la revisione grazie al supporto fornito dal sondaggio, all’organizzazione dei dati clinici, alla documentazione relativa alle pubblicazioni e al rafforzamento complessivo del pacchetto di evidenze cliniche.
Impatto
Freyr ha contribuito a trasformare una contestazione basata su prove limitate in un pacchetto di risposta strutturato e supportato da prove, presentato all’Organismo Notificato, caratterizzato da una motivazione più solida, una tracciabilità più chiara e una migliore preparazione della documentazione.
Maggiore chiarezza delle evidenze cliniche relative a un nuovo dispositivo a catetere per il quale la letteratura scientifica disponibile è limitata.
Ha rafforzato la fondatezza scientifica nonostante l'assenza di un dispositivo direttamente equivalente.
Maggiore tracciabilità tra i commenti degli organismi notificati, i risultati della letteratura scientifica, i dati clinici, i contributi delle indagini sui prodotti, le indicazioni relative ai dispositivi e la documentazione giustificativa.
Maggiore prontezza nella risposta grazie a una struttura delle prove più chiara e più facilmente verificabile.
Abbiamo rafforzato il corpus di evidenze cliniche con la sintesi degli studi clinici e la documentazione relativa alle pubblicazioni.
Dopo la ripresentazione non sono pervenute ulteriori osservazioni da parte dell’organismo notificato.
