Cos'è un IMPD?

Il dossier di sperimentazione clinica (IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier) è un documento che contiene informazioni su un medicinale sperimentale (IMP) da commercializzare nell'UE. Include vari riassunti di informazioni relative alla qualità, alla produzione e al controllo di un IMP (compresi il prodotto di riferimento e/o il placebo), dati derivanti da studi non clinici e dal suo utilizzo clinico, nonché la fase di sviluppo del prodotto.

L'IMPD è diviso in quattro sezioni che riassumono le informazioni pertinenti su qualità, studi preclinici e clinici, comprese analisi critiche dei dati non clinici e clinici relativi ai possibili rischi e benefici dello studio proposto, nonché eventuali dati umani precedentemente generati disponibili e una valutazione del rapporto rischio/beneficio complessivo. I dati sono strutturati in modo logico e seguono normalmente le sezioni del Documento Tecnico Comune (CTD), con una quantità di informazioni che dipende quindi da vari fattori quali il tipo di prodotto, l'indicazione e la fase di sviluppo. Tuttavia, prodotti biofarmaceutici vitali come vaccini, anticorpi e medicinali per terapie avanzate (ATMP) presentano requisiti di dati aggiuntivi. 

L'opuscolo dello sperimentatore (IB, Investigator’s Brochure) è uno dei documenti più importanti per le domande di sperimentazione clinica (CTA) e include parte dei dati che devono essere presentati nell'IMPD. Facendo riferimento all'IB per le sezioni precliniche e cliniche, è possibile preparare l'IMPD. L'IMPD non solo costituisce la base per l'approvazione della CTA, ma rappresenta anche la base per il CTD a supporto di una futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Il valore informativo dell'IMPD contribuisce al successo dei programmi di sviluppo dei farmaci e delle procedure di autorizzazione.

Qual è il formato di un IMPD?

Per quanto riguarda le intestazioni delle sezioni da utilizzare in un IMPD completo, i richiedenti possono trarre spunti dalla guida di settore, sebbene il formato non sia obbligatorio. L'IMPD può anche seguire la struttura di un CTD. Non è necessario che l'IMPD sia un documento voluminoso, poiché la quantità di informazioni da includere nel dossier dipende da vari fattori quali il tipo di prodotto, l'indicazione, la fase di sviluppo e così via. Se nelle intestazioni tecniche vengono fornite poche o nessuna informazione, è necessario giustificarlo adeguatamente. Alcuni prodotti fondamentali, come vaccini, anticorpi e terapie geniche, rientrano inoltre nell'ambito di altre linee guida dell'UE e presentano requisiti di dati aggiuntivi.

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