Un sistema di gestione della qualità (QMS) è un sistema formale di processi aziendali, procedure e standard che coordina e guida l'impegno di un'organizzazione per soddisfare costantemente i requisiti dei clienti e delle autorità regolatorie, mantenendo la propria efficacia ed efficienza.
Il sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici è un sistema formalizzato di procedure che copre tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo medico, come progettazione, sviluppo, test, produzione, gestione dei fornitori, gestione dei rischi, dati clinici, controllo della documentazione, azioni correttive e preventive (CAPA), gestione delle modifiche, stoccaggio, distribuzione ed etichettatura, per garantire che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'utente finale.
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