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Un Quality Management System (QMS) è un sistema formale di processi aziendali, procedure e standard che coordina e dirige gli sforzi di un'organizzazione per soddisfare continuamente i requisiti dei clienti e normativi e mantenere la sua efficacia ed efficienza.
Il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per i dispositivi medici è un sistema formalizzato di procedure che copre tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo medico, quali progettazione, sviluppo, test, produzione, gestione dei fornitori, gestione del rischio, dati clinici, controllo della documentazione, Azioni Correttive e Preventive (CAPA), gestione delle modifiche, stoccaggio, distribuzione ed etichettatura, che garantiscono che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'utente finale.
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