La qualità dei dispositivi medici non si limita più alla documentazione, agli audit e alle liste di controllo di conformità. Man mano che i dispositivi diventano sempre più connessi, basati su software e distribuiti a livello globale, produttori un approccio più intelligente per anticipare, controllare e gestire i rischi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Il presente white paper illustra come la norma ISO 14971 possa essere integrata come modello operativo basato sul ciclo di vita, collegando i controlli di progettazione, le evidenze cliniche, la qualità dei fornitori, i rischi di produzione, la sorveglianza post-commercializzazione e le azioni correttive e preventive (CAPA) in un unico sistema di qualità coerente e basato sul rischio.
Scarica il white paper per scoprire come le aziende produttrici di dispositivi medici possano passare da una documentazione statica sui rischi a un modello di qualità interconnesso e pronto per gli audit, che favorisca la sicurezza dei pazienti, la fiducia delle autorità di regolamentazione e una più rapida immissione sul mercato.
All’interno del white paper scoprirai:
- Perché la qualità basata sulla conformità non è più sufficiente
- In che modo la norma ISO 14971 supporta la governance dei rischi nel ciclo di vita
- In che modo CAPA e i dati post-commercializzazione possono chiudere il ciclo di gestione del rischio
- In che modo ISO 13485, il regolamento FDA e il regolamento EU MDR sul tema della qualità basata sul rischio
- In che modo Freyr aiuta produttori sistemi di qualità integrati e pronti per le ispezioni
Sviluppare una strategia di qualità più solida e proattiva.
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