La qualità dei dispositivi medici non riguarda più solo la documentazione, gli audit e le liste di controllo della conformità. Poiché i dispositivi diventano più connessi, basati su software e distribuiti a livello globale, i produttori necessitano di un modo più intelligente per anticipare, controllare e rispondere al rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Questo white paper esplora come la ISO 14971 possa essere integrata come modello operativo del ciclo di vita che collega i controlli di progettazione, le evidenze cliniche, la qualità dei fornitori, il rischio di produzione, la sorveglianza post-commercializzazione e le CAPA in un unico sistema di qualità coeso basato sul rischio.
Scarica il white paper per scoprire come le organizzazioni di dispositivi medici possano passare da una documentazione statica del rischio a un modello di qualità connesso e pronto per gli audit, che supporta la sicurezza del paziente, la fiducia normativa e una più rapida preparazione al mercato.
All'interno del white paper, scoprirai:
- Perché la qualità basata sulla conformità non è più sufficiente
- Come la ISO 14971 supporta la governance del rischio del ciclo di vita
- Come le CAPA e i dati post-commercializzazione possono chiudere il ciclo del rischio
- Come la ISO 13485, la FDA QMSR e l'EU MDR si allineano attorno alla qualità basata sul rischio
- Come Freyr aiuta i produttori a costruire sistemi di qualità integrati e pronti per l'ispezione
Costruisci una strategia di qualità più forte e proattiva.
Compila il modulo sottostante per scaricare il White Paper
