,2 minuty czytania
Dyskusja na temat elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) zyskuje na znaczeniu w całej Ameryce Łacińskiej, co zostało omówione w naszej serii Freyr 3D, w której przeanalizowano regionalną ewolucję tego rozwiązania oraz wyzwania związane z jego wdrażaniem na różnych rynkach (przeczytaj artykuł).
W nawiązaniu do tych regionalnych tendencji brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) ogłosiła podpisanie umowy dotyczącej wdrożenia eCTD, co stanowi kluczowy krok w kierunku cyfrowej transformacji jej procesów regulacyjnych.
Format eCTD, przyjęty już przez takie agencje jak FDA EMA, będzie stanowił podstawę przyszłego modelu elektronicznego składania wniosków i zarządzania cyklem życia dokumentacji w Brazylii.
Inicjatywa ta stanowi decydujący kamień milowy dla ANVISA, odzwierciedlając jej zaangażowanie w poprawę wydajności, interoperacyjności i przejrzystości w ramach ekosystemu regulacyjnego.
Chociaż ogłoszenie to nie stanowi jeszcze formalnego rozporządzenia, wskazuje ono kierunek, w którym zmierza Brazylia w drodze do pełnej cyfryzacji dokumentów regulacyjnych, dzięki czemu kraj ten staje się regionalnym pionierem we wdrażaniu ustrukturyzowanych formatów elektronicznych.
eCTD: nowy wspólny język dla branży
eCTD to coś więcej niż tylko zmiana formatu – to całkowita zmiana sposobu, w jaki informacje regulacyjne są organizowane, przedstawiane i przechowywane.
Dzięki wprowadzeniu modułowej, umożliwiającej śledzenie struktury cyfrowej organy regulacyjne mogą usprawnić proces oceny dokumentacji, zmniejszyć nakład pracy ręcznej oraz poprawić identyfikowalność danych w całym cyklu życia produktu.
W przypadku Brazylii zmiana ta dostosowuje krajowy system do światowych ICH , umożliwiając płynniejszą współpracę z innymi organami regulacyjnymi oraz zmniejszając obciążenia administracyjne dla firm farmaceutycznych.
Tworzy to również podstawy dla bardziej elastycznego, przewidywalnego i przejrzystego otoczenia regulacyjnego.
Przygotowania do zmiany
Wdrożenie formatu eCTD będzie wymagało od firm prowadzących działalność w Brazylii wprowadzenia zmian technicznych i organizacyjnych.
Firmy farmaceutyczne będą musiały usprawnić systemy zarządzania dokumentacją, zapewnić identyfikowalność w ramach wszystkich modułów CTD oraz przeszkolić zespoły ds. regulacji w zakresie procedur składania wniosków w formie cyfrowej.
Organizacje, które wcześnie rozpoczną ten proces transformacji, będą lepiej przygotowane do fazy pilotażowej, co pozwoli zminimalizować ryzyko operacyjne i zapewni spójność dokumentacji regulacyjnej.
Przewidywanie zmian nie tylko ułatwi zapewnienie zgodności z przepisami, ale także umożliwi szybszą i lepiej skoordynowaną współpracę z organem regulacyjnym.
Nowe podejście do regulacji w sektorze cyfrowym
Ta inicjatywa ANVISA poza samą modernizację technologiczną — na nowo definiuje sposób, w jaki zgodność z przepisami, innowacyjność i konkurencyjność łączą się w kontekście regulacyjnym.
Firmy, które wdrożą narzędzia cyfrowe, analizę danych i zautomatyzowane procesy gromadzenia danych, zwiększą swoją wydajność, usprawnią kontrolę jakości oraz wzmocnią zarządzanie zgodnością z przepisami.
Współpraca z zespołami łączącymi globalne doświadczenie z lokalną wiedzą specjalistyczną w zakresie regulacji pomoże organizacjom połączyć dokładność techniczną z dalekowzrocznością strategiczną.
W tym procesie zdolność do integracji end-to-end strukturend-to-end i rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji staje się niezbędna dla zapewnienia interoperacyjności, spójności i długoterminowej gotowości.
Ostatecznie decyzja ANVISAo przyjęciu formatu eCTD stanowi kolejny etap dojrzałości instytucjonalnej i dostosowania do najlepszych międzynarodowych praktyk.
Jego wdrożenie będzie wymagało koordynacji, inwestycji w infrastrukturę cyfrową oraz rzeczywistego zaangażowania ze strony przedsiębiorstw w dostosowanie swojej działalności do nowego środowiska elektronicznego.
Dzięki tym zmianom Brazylia staje się liderem modernizacji regulacyjnej w Ameryce Łacińskiej, torując drogę do bardziej wydajnej, przewidywalnej i zintegrowanej z globalnymi rynkami przyszłości w zakresie regulacji.
Skontaktuj się z namii dowiedz się, w jaki sposób globalny ekosystem regulacyjny firmy Freyr wspiera branżę farmaceutyczną w precyzyjnym, elastycznym i dalekowzrocznym wdrażaniu transformacji cyfrowej.