,
1 minuta czytania
W czasach, gdy pacjenci przechodzą poważne / bezpośrednio zagrażające życiu schorzenia, a lekarze nie mają innych opcji poza wyborem leczenia badawczego, poruszanie się po pewnych procesach byłoby trudne i czasochłonne. W celu zmniejszenia tych obciążeń proceduralnych, usprawnienia procesów i zapewnienia lekarzom elastyczności w dostępie do badanych leków i produktów biologicznych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała 2 czerwca 2016 roku 3 ostateczne dokumenty wytycznych. Upraszczając złożoność dostępu do informacji, dokumenty dotyczące Rozszerzonego Dostępu (zwane również Użyciem z Litości) mają na celu skrócenie czasu, jaki lekarze poświęcają na procedury operacyjne.
Aby skrócić ramy czasowe na złożenie wniosku, FDA wydała nowy formularz wniosku – FDA 3926, zastępujący poprzednie formularze FDA 1571 i 1572. Nowy formularz – „Ostateczny wniosek o rozszerzony dostęp do badanego nowego leku dla pojedynczego pacjenta”, którego wypełnienie szacuje się na 45 minut, pomaga lekarzom w łatwym złożeniu wniosku. Nowy formularz został zaprojektowany wyłącznie dla wniosków o natychmiastowy dostęp, aby pomóc pacjentom w stanach zagrażających życiu, dla których nie ma innej dostępnej terapii. Aby zapoznać się z instrukcjami krok po kroku FDA, można przejrzeć pełne wytyczne tutaj.
Zagłębiając się bardziej w rozszerzoną dostępność, agencja opublikowała dwa dodatkowe dokumenty informacyjne. Opracowane w formacie pytań i odpowiedzi drugie wytyczne szczegółowo opisują proces w możliwie najjaśniejszy sposób i odpowiadają na pytania lekarzy dotyczące:
- Co tak naprawdę oznacza rozszerzony dostęp?
- Jakiego rodzaju zgłoszenia regulacyjne należy złożyć, aby uzyskać rozszerzony dostęp?
- Jakie informacje należy uwzględnić w zgłoszeniu o rozszerzony dostęp?
- Kiedy dokładnie należy stosować składanie protokołu rozszerzonego dostępu i składanie wniosków IND w ramach rozszerzonego dostępu?
Od 13 października 2009 r. obowiązywało rozporządzenie dotyczące opłat za badane nowe leki w ramach wniosku o badany nowy lek (IND), które pozostawiło wiele pytań bez odpowiedzi. Aby odpowiedzieć na wszystkie z nich, opracowano trzecie wytyczne zatytułowane „Opłaty za badane leki w ramach IND”.
Wysiłki FDA mające na celu informowanie zainteresowanych stron – badaczy z branży, komisji etycznych (IRB), lekarzy i pacjentów – o rozszerzonym dostępie dla pojedynczych pacjentów, podkreślają znaczenie bycia na bieżąco ze złożonymi i krytycznymi czasowo informacjami regulacyjnymi. Aby dowiedzieć się więcej o ekskluzywnych informacjach regulacyjnych, które zapewniają bezbłędne procesy, usprawnione zgłoszenia i łatwe zatwierdzenia przez organy ds. zdrowia, skontaktuj się z dostawcą kompleksowych usług i rozwiązań regulacyjnych.
