,
2 minuty czytania
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) obejmuje działania mające na celu wykrywanie, ocenę, zrozumienie i zapobieganie niepożądanym działaniom leków/zdarzeniom niepożądanym (AE) produktów leczniczych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. W fazie po wprowadzeniu do obrotu w każdej firmie produkującej produkty farmaceutyczne lub biologiczne, budżety są głównie przeznaczane na procesy takie jak zgłaszanie niepożądanych działań leków (ADR) i przetwarzanie przypadków, raportowanie zbiorcze oraz wykrywanie sygnałów. Badanie przeprowadzone przez wiodącą firmę konsultingową z Anglii pokazuje, że dział PV wydaje około 40-85% przeznaczonego budżetu na operacje przetwarzania przypadków. Z drugiej strony, liczba przypadków rośnie w tempie 10-15% każdego roku, zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Era cyfryzacji przekształciła systemy PV i połączyła wiedzę z zakresu PV, technologii, jakości i regulacji w całej branży, aby zidentyfikować możliwości automatyzacji. Niektóre kluczowe czynniki tej zmiany paradygmatu to:
- Zasobochłonny charakter – Strategie skoncentrowane na pacjencie i schematy leczenia otworzyły drogę do zwiększenia procesów farmakowigilancji (PV). Procesy PV są obecnie zasobochłonne, co zwiększa ryzyko błędów i nieefektywności operacyjnych.
- Rosnąca liczba przypadków Zdarzeń Niepożądanych (AE)/ADR wraz ze wzrostem obciążenia chorobami – Wraz z nowymi chorobami zakłócającymi branżę zdrowotną, w połączeniu z falami po COVID-19, nastąpił wykładniczy wzrost liczby przypadków AE i ADR.
- Rygorystyczne wymogi regulacyjne - Normy światowych organów regulacyjnych w dziedzinie zdrowia stały się bardziej rygorystyczne, co skłania organizacje do „przejścia na cyfrowe rozwiązania” w zarządzaniu operacjami PV.
Czy US FDA była już „cyfrowo gotowa” czy też modernizuje się dla najlepszych rezultatów?
Uruchomienie Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Agencji Żywności i Leków (FAERS) oraz Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych po Szczepieniach (VAERS) pomogło zainteresowanym stronom ocenić działanie ich produktów leczniczych na rynku na podstawie przypadków zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych (ADR). W ramach projektu „Poprawa Efektywności i Rygoru monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w FDA”, który rozpoczął się w 2014 roku, badacze wykorzystują podejścia Przetwarzania Języka Naturalnego (NLP) i Uczenia Maszynowego (ML) do analizy raportów FAERS i VAERS. Projekt ma na celu poprawę wydajności i dokładności baz danych używanych przez US FDA.
Cyfryzacja w operacjach farmakowigilancji
Ponieważ wiele operacji PV obraca się wokół przetwarzania przypadków, raportowania zbiorczego i wykrywania sygnałów, wiele cyfrowych operacji PV proponuje „podejście nakładania się”. Podejście to opiera się głównie na modelu uczenia maszynowego (ML) i wykorzystuje dane z informacji, które są zbierane, analizowane i przetwarzane w każdej z trzech operacji. Drugie podejście to fazowe uczenie się i eksperymentowanie z różnymi narzędziami, aż do ich wdrożenia w operacjach.
Podejście ML dla przyszłych operacji PV
Jeden z przeglądów systematycznych opublikowanych na początku 2022 roku wskazał na potencjalne zastosowanie NLP w usprawnianiu tradycyjnych praktyk PV. Specjaliści ds. danych ujawnili, że NLP może mapować i identyfikować różne typy AEs oraz powiązane terminy w wybranej literaturze. Dzięki tak uzupełniającym się i wiarygodnym wynikom, cyfrowe operacje PV będą przyszłością w różnych organizacjach zajmujących się PV.
Potencjał technologii musi zostać wykorzystany, aby przekształcić branżę monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, umożliwiając jej większe skupienie się na analizie i przewidywaniu, co pozwoli na zwinne podejmowanie decyzji, maksymalizację korzyści/ryzyka dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej oraz zwiększoną efektywność opieki zdrowotnej. Wymogi biznesowe w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych mogą być teraz łatwiejsze do spełnienia we współpracy z doświadczonym i kompetentnym partnerem, takim jak Freyr Solutions. Co więcej, partner taki jak Freyr Solutions może odpowiadać na niestandardowe zapytania biznesowe i rozwiązywać je w krótkim czasie. Skonsultuj się z Freyr Solutions!
