Przygotowanie do wdrożenia eCTD 4.0

Od 2003 roku eCTD jest akceptowane przez wiele organów ds. zdrowia na całym świecie. Jego standard ewoluował stopniowo w czasie. Oparte na standardzie Health Level Seven (HL7) zwanym RPS (Regulated Product Submission), eCTD 4.0 wprowadza znaczące zmiany i pewne istotne aktualizacje. Aktualizacje te koncentrują się na rozwiązaniu kilku kluczowych ograniczeń, które agencje i sponsorzy odkryli w ciągu ostatnich dwóch (02) dekad. eCTD 4.0 ma na celu usprawnienie procesu przeglądu informacji regulacyjnych, który będzie się rozwijał z każdą kolejną iteracją eCTD, co znacznie usprawni procesy składania dokumentacji regulacyjnej i publikacji.

Kwestie do rozważenia dotyczące wdrożenia eCTD 4.0

Adaptując się do każdego systemu, istotne jest zrozumienie i uwzględnienie praktycznych niuansów, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić płynne wdrożenie eCTD 4.0 dla wniosków na różnych etapach z organami ds. zdrowia.

• Zarządzanie cyklem życia stanowi wyzwanie w kontekście eCTD w wersji 3.2.2 i 4.0.
• Wymaga najnowocześniejszej technologii i doświadczonego personelu
• Przesyłając pierwszą sekwencję eCTD w wersji 4.0 do dokumentacji eCTD w wersji 3.2.2, następny dostępny numer sekwencji jest przesyłany jako liczba całkowita. Na przykład, jeśli ostatnia wiadomość eCTD w wersji 3.2.2 ma numer sekwencji „0003”, pierwsza jednostka zgłoszeniowa eCTD w wersji 4.0 będzie miała numer sekwencji „4”.
• Gdy zgłoszenie jest kontynuacją otwartej działalności regulacyjnej, początkowy numer sekwencji jest potrzebny do powiązania zgłoszenia z działalnością regulacyjną w wersji 3.2.2. Numer sekwencji v3.2.2 powinien być przesłany tylko do pierwszego zgłoszenia eCTD v4.0 dla otwartej działalności regulacyjnej.
• Po otrzymaniu jednostki zgłoszeniowej w wersji 4.0 dla danego wniosku, wszystkie przyszłe sekwencje muszą być przesyłane w wersji 4.0 – tj. wiadomość w wersji 3.2.2 otrzymana po początkowej wiadomości w wersji 4.0 zostanie odrzucona.
• Wszystkie aplikacje w wersji 3.2.2 zawarte w zgrupowanym zgłoszeniu eCTD w wersji 4.0 zostaną przekonwertowane na komunikaty w wersji 4.0.
• Przesyłając zawartość w wersji 4.0, która powinna być pogrupowana z zawartością w wersji 3.2.2, kody i wartości słów kluczowych muszą być zgodne.

Terminy dla regionów przyjmujących eCTD 4.0

Przewodnik wdrożeniowy dla eCTD 4.0 został opublikowany przez ICH w 2018 roku z minimalnymi aktualizacjami w czerwcu 2021 roku. Zostanie on przyjęty przez organy regulacyjne na całym świecie.

• Japonia zakończyła swój projekt pilotażowy w 2021 roku i jako pierwsza rozpocznie wdrażanie nowej wersji w tym roku, 2022.
• Brazylia rozpocznie pilotaż specyfikacji wersji 4.0 od 2023 roku.
• Projekt pilotażowy dla Europy również będzie dotyczył roku 2023, po czym zostaną ustalone faktyczne daty wdrożenia. 
• Do końca 2023 roku Australia i US rozpoczną wdrażanie nowej wersji, a Szwajcaria rozpocznie w następnym roku. 
• Projekt pilotażowy dla Kanady jest zaplanowany na rok 2023, a jego wdrożenie zostało zaplanowane na rok 2024. 

Początkowo, stosowanie eCTD 4.0 nie będzie obowiązkowe we wszystkich regionach. Przewiduje się okres przejściowy, w którym zgłoszenia w formatach eCTD 4.0 i 3.2.2 będą funkcjonować równolegle, a każdy kraj określi własny okres karencji trwający od dwóch (02) do pięciu (05) lat przed wprowadzeniem obowiązkowego stosowania nowej wersji. Poniżej znajduje się tabela zawierająca więcej szczegółów na temat dat pilotażu i wdrożenia eCTD 4.0 w poszczególnych regionach:  

W skrócie, główne cele eCTD 4.0 to wdrożenie zmian, które przyspieszą proces składania wniosków regulacyjnych, poprawią komunikację między Agencjami a sponsorami oraz usprawnią globalną harmonizację formatu.

Mając to na uwadze, my w Freyr, będąc na czele innowacji dzięki zaawansowanym produktom technologicznym, będziemy wspierać naszych klientów poprzez wdrożenie eCTD 4.0 w naszym oprogramowaniu do składania i publikowania dokumentacji regulacyjnej - Freyr SUBMIT PRO.

Niedawno przeprowadziliśmy webinar na temat eCTD 4.0, który szerzej omawia zmiany i gotowość firmy Freyr na eCTD 4.0. Proszę kliknąć tutaj, aby pobrać archiwalną sesję webinarową.

Masz szybkie pytania dotyczące zgłoszeń eCTD? Skonsultuj się z nami już dziś!