Opracowanie, ocena i pomyślne złożenie IR do USFDA

Wiodąca firma zajmująca się hurtową sprzedażą i dystrybucją leków generycznych z siedzibą w US poszukiwała wsparcia regulacyjnego w opracowaniu, ocenie i złożeniu IR do USFDA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, identyfikacja luk w dokumentach przesłanych przez klienta oraz współpraca z innymi interesariuszami w celu szybszego TAT. Zespół Freyr sprostał wszystkim wyzwaniom, dokładnie przeglądając dokumenty i CBE 30. Klient był w stanie utrzymać zgodność produktu i ciągłość jego obecności na rynku US.

Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr pomógł klientowi spełnić jego wymagania biznesowe w określonych terminach i zapewnił pomyślne złożenie IR do USFDA. Pobierz sprawdzony przykład.