,
Firma z siedzibą w Wielkiej Brytanii, posiadająca znaczące portfolio produktów farmaceutycznych, produktów OTC i kilku wyrobów medycznych, zwróciła się do Freyr o End-to-End usługi regulacyjne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w USA. Klient posiadał dwa warianty wyrobu, które były oznaczone znakiem CE; zidentyfikowano wyroby referencyjne i były one aktywnie dystrybuowane w regionie UE. Jednakże, mimo zidentyfikowania wyrobów referencyjnych, brakowało udokumentowanych dowodów istotnej równoważności między wyrobami. Ponadto, klient nie był świadomy wymagań regulacyjnych w USA, a także istniały pewne luki w danych z badań biokompatybilności, co stanowiło wyzwanie.
Jak Freyr pokonał wyzwania i zastosował podejście etapowe w celu bezproblemowej rejestracji wyrobu? Dowiedz się z tego sprawdzonego studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
