End-to-end Usługi Regulacyjne dla wprowadzenia produktów IVD na rynek w krajach afrykańskich

Klient to niemiecka firma produkująca wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) o zasięgu globalnym, posiadająca szerokie portfolio diagnostyki klinicznej skoncentrowanej na onkologii. W procesie oceny różnych dostawców usług, klient zwrócił się do Freyr o wstępne wsparcie w zakresie Regulatory Intelligence (RI) w celu zdefiniowania strategii rynkowej, a następnie o wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji IVD i usługi przedstawiciela prawnego dla wszystkich objętych zakresem krajów. Jednak brak jednego lokalnego punktu kontaktowego dla każdego kraju w zakresie przepisów regulacyjnych stanowił wyzwanie dla klienta. Dodatkowo, dla Freyr większym wyzwaniem było dotrzymanie terminów i wymagań rejestracyjnych oraz skompilowanie dokumentów dla ponad 200 wyrobów medycznych i ich akcesoriów, zgodnie z przepisami organów ds. zdrowia właściwymi dla poszczególnych krajów.

Jak Freyr podszedł do tego projektu etapowo? Jakie korzyści odniósł klient dzięki usługom regulacyjnym End-to-End świadczonym przez Freyr Solutions? Odkryj to w tym sprawdzonym studium przypadku.