Usługi rejestracji urządzeń w wielu krajach i posiadania licencji dla urządzeń ortodontycznych

Klient był firmą produkującą urządzenia ortodontyczne z siedzibą w US, chcącą rozszerzyć swoją działalność na Nową Zelandię, Australię, Japonię i Brazylię. Całkowicie nieświadomy przepisów dotyczących wyrobów medycznych w poszczególnych krajach, klient zwrócił się do Freyr o usługi rejestracji wyrobów medycznych i posiadania licencji. Chociaż wniosek 510(k) i certyfikacja MDSAP urządzenia były w trakcie przeglądu i oceny przez US FDA, klient oczekiwał uzyskania certyfikacji CE. Dodatkowo, klient nie miał lokalnych kontaktów w poszczególnych krajach i napotkał bariery językowe na rynkach brazylijskim i japońskim. Jednakże Freyr zdołał zapewnić szczegółową ocenę i klasyfikację urządzenia, zgodnie z przepisami specyficznymi dla danego kraju i działał jako Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH), sponsor oraz australijski sponsor odpowiednio na rynkach brazylijskim, nowozelandzkim i australijskim.

Jak Freyr okazał się niezawodnym partnerem outsourcingowym w zakresie rejestracji wyrobów w wielu rynkach? Odkryj to dzięki temu sprawdzonemu studium przypadku. Pobierz teraz.