,
Klient był firmą farmaceutyczną z siedzibą w US i szukał wsparcia w złożeniu odpowiedzi na zapytanie FDA dotyczące przeniesienia własności ANDA, zgodnie z wymaganiami USFDA. Projekt napotkał kilka wyzwań, takich jak brak zasobów do obsługi zmian administracyjnych i krótki czas na złożenie. Freyr przeprowadził dogłębną analizę luk w dokumencie i był w stanie zaktualizować list przewodni oraz formularz 365H w uzgodnionych terminach. Freyr postępował zgodnie z zgodną ze standardami ścieżką regulacyjną i wsparł klienta w odpowiedzi na zapytanie oraz w przeglądzie ostatecznego pakietu.
Dowiedz się, jak Freyr sprostał wyzwaniom i wsparł klienta w złożeniu odpowiedzi zgodnie z wytycznymi USFDA. Pobierz opis przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
