Skuteczna rejestracja wyrobów medycznych do dróg oddechowych w CDSCO

Kanadyjski producent i dostawca wyrobów medycznych do dróg oddechowych chciał wprowadzić na rynek indyjski swój system terapii dodatniego ciśnienia wydechowego oraz nebulizator aktywowany oddechem. Klient zwrócił się do Freyr o usługi regulacyjne w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO oraz usługi indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela. Chociaż urządzenia te były klasyfikowane jako wyroby klasy II przez US FDA, musiały zostać przeklasyfikowane zgodnie z przepisami CDSCO dotyczącymi wyrobów medycznych. Ponadto, uzyskanie zgody CDSCO na nebulizator było wyzwaniem, ponieważ nie był on regulowany w Indiach, gdy klient zwrócił się do Freyr, a procedury regulacyjne CDSCO zazwyczaj trwają od 6 do 9 miesięcy.

Jak Freyr pomógł klientowi w usługach rejestracji wyrobów medycznych End-to-End? Zapoznaj się z tym sprawdzonym studium przypadku, aby zrozumieć strategiczne podejście Freyr Solutions.