2 minuty czytania

Hiszpański

Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) ogłosiła nowe działania mające na celu uproszczenie przepisów, które zrewolucjonizują sposób rozpatrywania i utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych w Meksyku. Działania te mają na celu zwiększenie efektywności instytucjonalnej poprzezcyfrową modernizację procesów, utworzeniepunktu kompleksowej obsługi w zakresie regulacji oraz skrócenie terminów przeprowadzania ocen technicznych.

 Cel jest jasny: stworzyć bardziej elastyczną, przejrzystą i przewidywalną agencję COFEPRIS — taką, która będzie w stanie reagować na zmiany zachodzące w branży farmaceutycznej, zapewniając jednocześnie stały dostęp do leków podstawowych w kraju.

Działania te stanowią część szerszejstrategii COFEPRIS na rzeczuproszczenia przepisów, której głównym celem jest cyfrowa modernizacja oraz wzmocnienie zaufania do instytucji.

Najważniejsze działania na rzecz uproszczenia

  • Cyfryzacja procedur
    Wdrożenie platformyDIGIPRiS, która umożliwia składanie wniosków regulacyjnych, śledzenie ich statusu oraz rozpatrywanie w trybie online. Zmiana ta stanowi znaczący krok w kierunku modernizacji administracji oraz przejścia na w pełni cyfrowy, bezpapierowy system działania COFEPRIS.
  • Skrócenie terminów rozpatrywania wniosków
    Skrócenie okresów rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu oraz przeprowadzania ocen technicznych, zwłaszcza w przypadku leków podstawowych.
  • Uproszczenie wymogów administracyjnych
    Zaktualizowane formularze, wyeliminowanie zbędnych dokumentów oraz szersze stosowanie podpisów elektronicznych.
  • Identyfikowalność i przejrzystość
    Śledzenie statusu wniosku w czasie rzeczywistym oraz bezpośrednie kanały komunikacji z oceniającymi.

Skutki dla branży farmaceutycznej

W przypadku firm, które złożyły już wnioski lub zamierzają to zrobić w najbliższym czasie, środki te wymagają zmian w organizacji pracy.


Cyfryzacja wymaga większej spójności dokumentacji, lepszej zdolności do reagowania na Sprawy regulacyjne techniczne oraz ściślejszej wewnętrznej koordynacji między Sprawy regulacyjne, jakości oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .

Korzyści są oczywiste:

  • zmniejszenie obciążeń administracyjnych,
  • bardziej przewidywalne terminy,
  • oraz stopniowe dostosowywanie się domiędzynarodowych standardów regulacyjnych 

Przejście to wymaga jednak inwestycji w szkolenia, infrastrukturę cyfrową oraz zarządzanie ryzykiem operacyjnym.

W sytuacji, gdy zweryfikowane informacje cyfrowe stają sięstrategicznym atutem, organizacje, które potrafią przewidywać zmiany i dostosowywać swoje systemy wewnętrzne, będą miały najlepszą pozycję do wykorzystania korzyści płynących z nowych ram COFEPRIS.

Wskazówki strategiczne i zalecane działania

  • Przeprowadzić audyt procesów wewnętrznych i sprawdzić zgodność obecnych systemów z platformami cyfrowymi COFEPRIS.
  • Zaktualizuj profile użytkowników i uprawnienia dostępu w systemie DIGIPRiS, aby zapewnić pełną identyfikowalność, kontrolę i bezpieczeństwo.
  • Wprowadź mechanizmy kontroli podpisów elektronicznych oraz procedury weryfikacji dokumentów.
  • Należy zacieśnić współpracę między zespołami ds. regulacji a zespołami ds. jakości, aby dotrzymać nowych terminów reakcji.
  • Warto rozważyć skorzystanie z pomocy ekspertów w celu optymalizacji działań związanych z regulacjami oraz działań związanych z utrzymaniem zgodności po uzyskaniu zezwolenia.

Podsumowanie

Uproszczenie przepisów nie oznacza mniejszego rygoru — odzwierciedla ono przejście w kierunku dojrzałości instytucjonalnej, efektywności i cyfrowej ewolucji. Meksyk podejmuje zdecydowany krok w kierunku modernizacji przepisów, a firmy, które szybko się dostosują, zyskająwiększą elastyczność, przewidywalność i konkurencyjnośćw swojej działalności.

Dzięki solidnej strategii regulacyjnej oraz wsparciu ekspertów w dziedzinie analizy przepisów i cyfryzacji COFEPRIS organizacje mogą przejść od podstawowej zgodności z przepisami dodoskonałości operacyjnej.

W firmie Freyr pomagamy firmom farmaceutycznym w planowaniu i wdrażaniu strategii regulacyjnych, które zapewniają zgodność z przepisami, efektywność oraz stały dostęp do rynku.


Chcesz zoptymalizować swoją strategię regulacyjną w Meksyku lub LATAM?Skontaktuj się z nami