Unia Europejska przyjęła rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/743, zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w celu wprowadzenia nowej kategorii hydrolizatów białkowych przeznaczonych do stosowania w preparatach dla niemowląt i preparatach następczych. Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu we wszystkich Member States UE. Zmiana ta dodaje nową kategorię hydrolizatów białkowych, oznaczoną jako „Grupa F wymogów dotyczących białka”, do wymogów dotyczących składu określonych w załącznikach I, II i III do rozporządzenia (UE) 2016/127. Producenci mogą teraz stosować ten dopuszczony hydrolizat białkowy w preparatach dla niemowląt i preparatach następczych, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów dotyczących składu i przetwarzania.
1. Dodano nową kategorię dopuszczonych hydrolizatów białkowych (grupa F) do stosowania w preparatach dla niemowląt i preparatach następczych.
2. Rozszerzono wykaz dopuszczonych hydrolizatów białkowych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/127.
3. Zezwolono na stosowanie mieszanek odtłuszczonego mleka krowiego i koncentratu białka serwatkowego o stosunku serwatka do kazeiny wynoszącym 60:40 jako źródła białka.
4. Ustalono zakres zawartości białka na poziomie 2,3–2,8 g/100 kcal dla preparatów produkowanych z wykorzystaniem hydrolizatów z grupy F.
5. Wprowadzono szczegółowe wymagania dotyczące hydrolizy i obróbki termicznej nowego źródła białka.
6. Wymagano przeprowadzenia hydrolizy przy użyciu metaloproteazy w określonych warunkach pH i temperatury.
7. Ustalono minimalny poziom L-karnityny wynoszący 1,2 mg kcal dla preparatów dla niemowląt zawierających hydrolizaty białkowe z grupy F.
8. Zaktualizowano załącznik III w celu uwzględnienia wymagań dotyczących aminokwasów mających zastosowanie do preparatów z grupy F.