Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała 8 maja 2026 roku wytyczne określające priorytety egzekwowania przepisów dla nieautoryzowanych elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) i produktów w saszetkach nikotynowych wprowadzanych na rynek bez zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne te wspierają szerszą strategię FDA walki z nielegalnymi wyrobami tytoniowymi oraz wzmocnienia egzekwowania przepisów przeciwko nielegalnemu importowi, podrabianym produktom i produktom, które nie spełniają wymogów wniosku o dopuszczenie wyrobu tytoniowego do obrotu (PMTA). Zgodnie z tą polityką, FDA oświadczyła, że generalnie nie zamierza priorytetowo traktować egzekwowania przepisów wobec niektórych nieautoryzowanych produktów ENDS i saszetek nikotynowych, jeśli posiadają one oczekujące i zaakceptowane wnioski PMTA lub uzupełniające PMTA zawierające wystarczające dane naukowe do oceny zdrowia publicznego. Jednakże produkty z cechami uznawanymi za atrakcyjne dla nieletnich, w tym z wizerunkami z kreskówek, zabawkopodobnymi wzorami lub ukrytym wyglądem do wapowania, mogą nadal podlegać działaniom egzekucyjnym. Agencja zidentyfikowała również dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wysoka zawartość nikotyny, brak opakowań odpornych na dzieci, zagrożenia pożarowe i znaczące niepożądane zdarzenia zdrowotne. FDA ogłosiła ponadto plany stworzenia publicznie dostępnej listy producentów i produktów objętych polityką dyskrecjonalnego egzekwowania przepisów przez agencję. Wytyczne podkreślają, że włączenie do tej polityki nie oznacza, że produkt prawdopodobnie otrzyma Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Skonsultuj
