,Tło projektu
- Klient –Szwajcarski producent specjalizujący się w dermatologii, chirurgii plastycznej, leczeniu oparzeń, ran i blizn
- Kategoria wyrobu - Żele do pielęgnacji skóry
- Oferowane usługi - Usługi Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EAR)
- Organ ds. zdrowia – BfArM
Kluczowe wymogi biznesowe
- Klient ma ugruntowaną pozycję na rynku szwajcarskim
- Klient posiada produkty klasy I i klasy IIa przeznaczone do sprzedaży w krajach UE
- Klient miał przywilej dostępu do jednolitego rynku przed sytuacją SWIXIT (wygaśnięciem Umowy o Wzajemnym Uznawaniu [MRA])
- Po nieprzedłużeniu MRA (SWIXIT) szwajcarski producent wyrobów medycznych jest traktowany jako zagraniczny producent w Unii Europejskiej
- Klient potrzebował EAR, aby wprowadzić swój produkt na rynki krajów UE
Wyzwania
- Zmiana punktu kontaktowego (PoC) producenta
- Brak jasności co do wymagań i przebiegu procesu z perspektywy PoC
Kluczowe korzyści dla klienta
- Freyr jest zarejestrowanym EAR w EUDAMED
- Freyr posiada wszystkie niezbędne systemy QMS wymagane do pełnienia funkcji EAR
- Ekonomiczna usługa EAR
- Raporty roczne
Rozwiązanie
- Klient wyznaczył Freyr jako EAR
- Pomógł w rejestracji modułu podmiotu producenta w portalu EUDAMED
- Wspierał klienta i jego PoC w zrozumieniu procesu regulacyjnego w UE oraz funkcji EAR
- Oprócz pełnienia funkcji EAR, Freyr był również punktem kontaktowym między producentem a właściwym organem i pomagał w procesie składania wniosku aż do wydania świadectwa rejestracji.
- Jako EAR, nazwa, adres i numer telefonu firmy Freyr były używane na etykietach.