Porozmawiaj z naszym ekspertem ds. regulacyjnych już dziś

 

Dlaczego warto wybrać nasze usługi doradcze FDA 510(k)?

  • Eksperckie wsparcie w ramach usług doradczych 510(k)
    Nasze usługi doradcze US FDA 510(k) zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić skuteczne zgłoszenie 510(k). Zapewniamy profesjonalne wsparcie poprzez weryfikację dokumentacji, zapewnienie zgodności z przepisami oraz wskazówki optymalizujące zgłoszenie FDA 510(k), w tym zarządzanie wymogami dotyczącymi US Agent w razie potrzeby.
  • Doświadczeni konsultanci 510(k) do Twojej dyspozycji
    Nasz zespół doświadczonych konsultantów FDA 510(k) pomoże Ci na każdym etapie procesu uzyskiwania zatwierdzenia FDA. Od wstępnej strategii i przygotowania dokumentacji, przez zarządzanie kontaktami z FDA, aż po koordynację działania z US Agent – dbamy o to, aby Twoje zgłoszenie 510(k) spełniało wszystkie wymogi uzyskania zgody FDA 510(k).
  • Kompleksowa wiedza ekspercka w zakresie zatwierdzeń
    Zatwierdzenie FDA 510(k) wymaga specjalistycznej wiedzy i dokładnego przygotowania. Nasi konsultanci oferują wszechstronne wsparcie, pomagając w przygotowaniu kompletnego pakietu zgłoszeniowego i udzielając odpowiedzi na wszelkie zapytania organów regulacyjnych, co zwiększa szanse na pomyślne uzyskanie zatwierdzenia 510(k).
  • Dostosowane usługi doradcze 510(k) dopasowane do Twoich unikalnych potrzeb
    Każde zgłoszenie 510(k) jest inne. Oferujemy szyte na miarę usługi doradcze 510(k), aby spełnić Twoje specyficzne wymagania, w tym strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji i wsparcie po złożeniu wniosku. Skorzystaj ze spersonalizowanych rozwiązań, aby zapewnić płynny i sprawny proces zgłaszania 510(k).

Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

wyroby medyczne

Wsparcie w zakresie rejestracji i LR

Globalne

Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.

Sprawy regulacyjne
Arie Henkin

Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii

 

wyroby medyczne

Usługi szwajcarskiego przedstawiciela

Japonia i Szwajcaria

Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.

Sprawy regulacyjne
Darren Mansell

Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych

 

wyroby medyczne

Usługi rejestracji i AR

Malezja i Indonezja

Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.

Sprawy regulacyjne
Robert Menadue

Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne

Często zadawane pytania

Opłaty za zgłoszenie FDA 510(k) różnią się w zależności od kilku czynników, w tym rodzaju wyrobu medycznego, złożoności zgłoszenia oraz tego, czy kwalifikujesz się do obniżki opłaty dla małych przedsiębiorstw. Zazwyczaj standardowa opłata 510(k) dla większości wyrobów jest aktualizowana co roku przez FDA, a dodatkowe koszty mogą obowiązywać w przypadku konieczności przeprowadzenia dalszych badań lub sporządzenia dokumentacji. Aby uzyskać dokładny szacunek kosztów dla swojego wyrobu, skontaktuj się z naszym zespołem, a my przedstawimy szczegółowy cennik oparty na unikalnych wymaganiach Twojego zgłoszenia.

Opłata za zgłoszenie FDA 510(k) pokrywa przede wszystkim koszty administracyjne, jakie FDA ponosi w celu przetworzenia i rozpatrzenia Twojego zgłoszenia. Opłata ta nie obejmuje dodatkowych kosztów, które mogą wynikać z badań klinicznych, generowania danych lub przygotowania dokumentów zgłoszeniowych. Współpraca z naszym zespołem konsultingowym gwarantuje zrozumienie wszystkich składowych opłat, co pomaga efektywniej zaplanować budżet i uniknąć nieoczekiwanych wydatków.

Efektywne zarządzanie kosztami zaczyna się od dobrze przygotowanego zgłoszenia. Współpraca z doświadczonymi konsultantami ds. FDA 510(k), takimi jak my, pomaga usprawnić cały proces. Nasz zespół skupia się na eliminowaniu niepotrzebnych opóźnień, ograniczaniu błędów w dokumentacji oraz doradzaniu w zakresie opłacalnych strategii, takich jak unikanie ponownych zgłoszeń i zapewnienie zgodności z przepisami od samego początku. Współpracując z nami, możesz uniknąć kosztownych pułapek i zoptymalizować wydatki przez cały proces zgłoszeniowy.

Jeśli jesteś zagranicznym producentem nieposiadającym siedziby w USA, musisz wyznaczyć amerykańskiego agenta (US Agent), który będzie Cię reprezentował we wszelkich kontaktach związanych z FDA. Opłata za amerykańskiego agenta pokrywa koszty spełnienia tego wymogu regulacyjnego. Posiadanie niezawodnego amerykańskiego agenta zapewnia płynną komunikację z FDA i pomaga w rozwiązywaniu wszelkich pytań lub problemów, które mogą pojawić się w trakcie procesu zgłoszeniowego. Oferujemy kompleksowe usługi amerykańskiego agenta, które pomogą Ci spełnić te wymagania i zminimalizować wszelkie ryzyka związane ze zgłoszeniem.

Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami