Kompetencje Freyr na rynku wyrobów medycznych w Chinach:
- Kompleksowa strategia regulacyjna i składania dokumentów do NMPA dla Chin
- Identyfikacja urządzenia referencyjnego do analizy równoważności zasadniczej
- Identyfikacja obowiązujących norm
- Analiza luk zgodnie z przepisami NMPA i normami międzynarodowymi
- Kompilacja wszystkich sekcji dokumentacji technicznej w odpowiednim formacie
- Publikacja dokumentacji technicznej
- Rozpatrywanie braków stwierdzonych podczas oceny i odpowiedzi
- Usługi konsultacyjne w zakresie rozpatrywania braków
- Rejestracja zakładu
- Wykaz urządzeń i utrzymanie bazy danych rejestracyjnych
- Zarządzanie cyklem życia urządzeń
Doświadcz bezproblemowego procesu zatwierdzania wyrobów medycznych w Chinach.
Kliknij, aby umówić się na spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!
Poznaj naszych ekspertów
Summer Xia
Dyrektor Stowarzyszony
Posiadając ponad 20-letnie doświadczenie, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, Summer odnosi sukcesy w poruszaniu się po wymaganiach zarówno przedwprowadzeniowych, jak i po wprowadzeniu na rynek. Jej ekspertyza miała kluczowe znaczenie w kierowaniu licznymi zagranicznymi i lokalnymi spółkami produkcyjnymi wchodzącymi na rynek chiński. Przywództwo Summer znalazło odzwierciedlenie w pełnionych przez nią funkcjach kierowniczych w wielonarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i sprawach regulacyjnych. Posiada tytuł MBA oraz certyfikat wiodącego audytora wydany przez BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonymi kwestiami zgodności z przepisami.
Layla Tan
Specjalista
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Allan Zhang-
Kierownik
Allan posiada 10-letnie doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych. Dysponuje bogatym doświadczeniem w obszarze aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i krajowym producentom oraz pomagając im w uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń certyfikatów przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE oraz standardów branżowych. Potrafi wskazać producentom szybką i zgodną z przepisami strategię rejestracyjną.
Dlaczego wybrać Freyr?
Ekspertyza regulacyjna w zakresie zatwierdzania przez NMPA w Chinach
Przyspiesz swój proces zatwierdzania przez NMPA
Sprawdzone strategie, aby przyspieszyć zgłoszenia do NMPA
Usługi szyte na miarę
Łagodzenie ryzyka
Czy jesteś gotowy, aby zarejestrować swój wyrób medyczny w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś, aby zagwarantować, że Twój wyrób medyczny jest zgodny ze wszystkimi chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i aby uzyskać szybkie zatwierdzenie.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
