,
Kompetencje Freyr na rynku wyrobów medycznych w Chinach:
- Kompleksowa strategia regulacyjna i składania dokumentów do NMPA dla Chin
- Identyfikacja urządzenia referencyjnego do analizy równoważności zasadniczej
- Identyfikacja obowiązujących norm
- Analiza luk zgodnie z przepisami NMPA i normami międzynarodowymi
- Kompilacja wszystkich sekcji dokumentacji technicznej w odpowiednim formacie
- Publikacja dokumentacji technicznej
- Rozpatrywanie braków stwierdzonych podczas oceny i odpowiedzi
- Usługi konsultacyjne w zakresie rozpatrywania braków
- Rejestracja zakładu
- Wykaz urządzeń i utrzymanie bazy danych rejestracyjnych
- Zarządzanie cyklem życia urządzeń
Doświadcz bezproblemowego procesu zatwierdzania wyrobów medycznych w Chinach.
Kliknij, aby umówić się na spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!
Poznaj naszych ekspertów
Summer Xia
Dyrektor Stowarzyszony
Z ponad 20-letnim doświadczeniem, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych wyrobów medycznych, Summer doskonale radziła sobie z wymaganiami przed- i po wprowadzeniu produktu na rynek. Jej ekspertyza była kluczowa w prowadzeniu wielu zagranicznych i lokalnych firm produkcyjnych wchodzących na rynek chiński. Przywództwo Summer zostało zademonstrowane poprzez jej role kierownicze w międzynarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym audytorem wiodącym BSI, co umożliwia jej sprawne zarządzanie złożonymi środowiskami zgodności.
Layla Tan
Specjalista
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Allan Zhang-
Kierownik
Z 10-letnim doświadczeniem w rejestracji wyrobów medycznych. Allan posiada bogate doświadczenie w zakresie aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym i pomagając im uzyskać ponad 100 certyfikatów zatwierdzonych przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE i standardów branżowych. Może doradzić producentom w zakresie szybkiej i zgodnej z przepisami strategii rejestracji.
Dlaczego wybrać Freyr?
Ekspertyza regulacyjna w zakresie zatwierdzania przez NMPA w Chinach
Przyspiesz swój proces zatwierdzania przez NMPA
Sprawdzone strategie, aby przyspieszyć zgłoszenia do NMPA
Usługi szyte na miarę
Łagodzenie ryzyka
Czy jesteś gotowy, aby zarejestrować swój wyrób medyczny w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś, aby zagwarantować, że Twój wyrób medyczny jest zgodny ze wszystkimi chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i aby uzyskać szybkie zatwierdzenie.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
