Zamów spotkanie
Kompetencje Freyr w zakresie wyrobów medycznych na rynku chińskim
- Kompleksowa strategia regulacyjna i zgłoszeniowa NMPA w Chinach
- Identyfikacja wyrobu referencyjnego na potrzeby analizy równoważności
- Identyfikacja obowiązujących norm
- Analiza luk zgodnie z regulacjami NMPA i międzynarodowymi standardami
- Opracowanie wszystkich sekcji dokumentacji technicznej w odpowiednim formacie
- Publikowanie dokumentacji technicznej
- Rozpatrywanie braków z przeglądu i udzielanie odpowiedzi
- Usługi w zakresie koordynacji procesu dopuszczenia urządzenia
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania braków
- Rejestracja zakładu
- Rejestracja urządzenia oraz utrzymywanie bazy danych rejestracyjnych
- Zarządzanie cyklem życia wyrobu
Zapewniamy płynny proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Chinach
Dzięki zespołowi doświadczonych ekspertów regulacyjnych usprawniamy cały proces, aby zapewnić zgodność i efektywność.
Sprawdzona historia sukcesu: Jak Freyr umożliwił wejście na rynek chiński kanadyjskiemu innowatorowi
![Terminowe składanie wniosków]( "Terminowe składanie wniosków")
Wyzwanie
Poruszanie się po rygorystycznych przepisach NMPA w Chinach dotyczących respiratorów klasy III.
![Sprawdzona skuteczność]( "Sprawdzona skuteczność")
Rozwiązanie
Lokalna reprezentacja + płynne przeniesienie licencji.
![Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów]( "Sprawdzona lokalna wiedza ekspertów")
Rezultat
Szybsze zatwierdzenia, zgodne z przepisami wejście na rynek.
Często zadawane pytania
Freyr usprawnia każdy krok, od przygotowania zgłoszeń do NMPA po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając zgodność i skracając czas wprowadzenia na rynek.
Tak, Freyr specjalizuje się w wyrobach klasy III, oferując wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy wyrobów referencyjnych, oceny luk oraz płynnej rejestracji w NMPA.
Lokalna reprezentacja zapewnia zgodność z chińskimi przepisami. Freyr działa jako Twój zaufany przedstawiciel do utrzymywania kontaktów z NMPA i zarządzania licencjonowaniem.
Freyr łączy globalną wiedzę regulacyjną, dogłębną znajomość standardów NMPA oraz udokumentowane osiągnięcia w umożliwianiu szybszego, płynnego wejścia na rynek.
Terminy zależą od klasyfikacji ryzyka Twojego urządzenia, ale proaktywne podejście Freyr przyspiesza zatwierdzenia, eliminując opóźnienia.
Gotowy na zatwierdzenie Twojego wyrobu w Chinach?
Nie czekaj. Zarejestruj swój wyrób szybko i uzyskaj płynne zatwierdzenie. Skontaktuj się z nami teraz, aby zapewnić szybkie zatwierdzenie i efektywne wejście na rynek.
Poznaj naszych ekspertów
Summer Xia
Zastępca Dyrektora ds. wyrobów medycznych, Freyr Chiny
Posiadając ponad 20-letnie doświadczenie, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, Summer odnosi sukcesy w poruszaniu się po wymaganiach zarówno przedwprowadzeniowych, jak i po wprowadzeniu na rynek. Jej ekspertyza miała kluczowe znaczenie w kierowaniu licznymi zagranicznymi i lokalnymi spółkami produkcyjnymi wchodzącymi na rynek chiński. Przywództwo Summer znalazło odzwierciedlenie w pełnionych przez nią funkcjach kierowniczych w wielonarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i sprawach regulacyjnych. Posiada tytuł MBA oraz certyfikat wiodącego audytora wydany przez BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonymi kwestiami zgodności z przepisami.
Layla Tan
Specjalista I ds. wyrobów medycznych, Freyr Chiny
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Allan Zhang
Kierownik ds. wyrobów medycznych, Freyr China
Allan posiada 10-letnie doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych. Dysponuje bogatym doświadczeniem w obszarze aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i krajowym producentom oraz pomagając im w uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń certyfikatów przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE oraz standardów branżowych. Potrafi wskazać producentom szybką i zgodną z przepisami strategię rejestracyjną.
Dlaczego Freyr?
Czy jesteś gotowy, aby zarejestrować swój wyrób medyczny w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny jest zgodny ze wszystkimi chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i uzyskać szybkie zatwierdzenie.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
