,
Kompetencje Freyr w zakresie wyrobów medycznych na rynku chińskim
- Kompleksowa strategia regulacyjna i zgłoszeniowa NMPA w Chinach
- Określenie urządzenia referencyjnego do celów analizy istotnej równoważności
- Identyfikacja obowiązujących norm
- Analiza luk zgodnie z regulacjami NMPA i międzynarodowymi standardami
- Opracowanie wszystkich sekcji dokumentacji technicznej w odpowiednim formacie
- Publikowanie dokumentacji technicznej
- Rozpatrywanie braków z przeglądu i udzielanie odpowiedzi
- Usługi w zakresie koordynacji procesu dopuszczenia urządzenia
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania braków
- Rejestracja zakładu
- Rejestracja urządzenia oraz utrzymywanie bazy danych rejestracyjnych
- Zarządzanie cyklem życia urządzeń
Zapewniamy płynny proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Chinach
Dzięki zespołowi doświadczonych ekspertów regulacyjnych usprawniamy cały proces, aby zapewnić zgodność i efektywność.
Sprawdzona historia sukcesu: Jak Freyr umożliwił wejście na rynek chiński kanadyjskiemu innowatorowi
![Terminowe złożenia]( "Terminowe złożenia")
Wyzwanie
Poruszanie się po rygorystycznych przepisach NMPA w Chinach dotyczących respiratorów klasy III.
![Potwierdzone osiągnięcia]( "Potwierdzone osiągnięcia")
Rozwiązanie
Lokalna reprezentacja + płynne przeniesienie licencji.
![Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna]( "Sprawdzona lokalna wiedza specjalistyczna")
Wynik
Szybsze zatwierdzenia, zgodne z przepisami wejście na rynek.
Często zadawane pytania
Freyr usprawnia każdy krok, od przygotowania zgłoszeń do NMPA po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając zgodność i skracając czas wprowadzenia na rynek.
Tak, Freyr specjalizuje się w wyrobach klasy III, oferując wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy wyrobów referencyjnych, oceny luk oraz płynnej rejestracji w NMPA.
Lokalna reprezentacja zapewnia zgodność z chińskimi przepisami. Freyr działa jako Twój zaufany przedstawiciel do utrzymywania kontaktów z NMPA i zarządzania licencjonowaniem.
Freyr łączy globalną wiedzę regulacyjną, dogłębną znajomość standardów NMPA oraz udokumentowane osiągnięcia w umożliwianiu szybszego, płynnego wejścia na rynek.
Terminy zależą od klasyfikacji ryzyka Twojego urządzenia, ale proaktywne podejście Freyr przyspiesza zatwierdzenia, eliminując opóźnienia.
Gotowy na zatwierdzenie Twojego wyrobu w Chinach?
Nie czekaj. Zarejestruj swój wyrób szybko i uzyskaj płynne zatwierdzenie. Skontaktuj się z nami teraz, aby zapewnić szybkie zatwierdzenie i efektywne wejście na rynek.
Poznaj naszych ekspertów
Summer Xia
Zastępca Dyrektora ds. wyrobów medycznych, Freyr Chiny
Z ponad 20-letnim doświadczeniem, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych wyrobów medycznych, Summer doskonale radziła sobie z wymaganiami przed- i po wprowadzeniu produktu na rynek. Jej ekspertyza była kluczowa w prowadzeniu wielu zagranicznych i lokalnych firm produkcyjnych wchodzących na rynek chiński. Przywództwo Summer zostało zademonstrowane poprzez jej role kierownicze w międzynarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym audytorem wiodącym BSI, co umożliwia jej sprawne zarządzanie złożonymi środowiskami zgodności.
Layla Tan
Specjalista I ds. wyrobów medycznych, Freyr Chiny
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Allan Zhang
Menedżer ds. Wyrobów Medycznych, Freyr Chiny
Z 10-letnim doświadczeniem w rejestracji wyrobów medycznych. Allan posiada bogate doświadczenie w zakresie aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym i pomagając im uzyskać ponad 100 certyfikatów zatwierdzonych przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE i standardów branżowych. Może doradzić producentom w zakresie szybkiej i zgodnej z przepisami strategii rejestracji.
Dlaczego Freyr?
Czy jesteś gotowy, aby zarejestrować swój wyrób medyczny w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny jest zgodny ze wszystkimi chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i uzyskać szybkie zatwierdzenie.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
