Czym jest organ regulacyjny (HA)?

Organ regulacyjny (HA) to organizacja administracyjna lub agencja wyznaczona przez rząd lub instytucję w celu nadzorowania i regulowania określonych działań związanych ze zdrowiem oraz egzekwowania polityki i standardów zdrowotnych. Obowiązki organów regulacyjnych obejmują ochronę zdrowia publicznego, regulację działalności świadczeniodawców i placówek medycznych, nadzór nad lekami i wyrobami medycznymi oraz zarządzanie usługami opieki zdrowotnej w określonej jurysdykcji. Mogą one również brać udział w promocji zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz gotowości i reagowaniu w sytuacjach kryzysowych.

Przykłady globalnych organów regulacyjnych obejmują:

1. Stany Zjednoczone: Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
2. Unia Europejska: Dyrekcja Generalna ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP Komisji Europejskiej (DG Grow).
3. Kanada: Health Canada.
4. Brazylia: Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA).
5. Japonia: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej; Agencja ds. Żywności i Leków oraz Wyrobów Medycznych (PMDA).
6. Australia: Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA).
7. Chiny: Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA).
8. Singapur: Agencja ds. Nauk o Zdrowiu (HSA).
9. Nowa Zelandia: Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (MEDSAFE).
10. Szwajcaria: Swissmedic.
11. Wielka Brytania: Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).
12. Francja: Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM).
13. Irlandia: Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA).
14. Holandia: Holenderski Urząd ds. Opieki Zdrowotnej (NZa).
15. Dania: Duńska Agencja Leków.
16. Belgia: Federalna Agencja ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP).
17. Zimbabwe: Urząd ds. Kontroli Leków Zimbabwe (MCAZ).
18. Indie: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Czym jest jednostka notyfikowana (NB)?

Jednostka notyfikowana (NB) to niezależny podmiot wyznaczony przez państwa członkowskie UE do oceny, czy produkty takie jak wyroby medyczne spełniają określone normy. Przeprowadza ona działania takie jak badania i certyfikacja, zwłaszcza w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka przed ich wprowadzeniem na rynek. Producenci muszą ubiegać się o oceny w jednostkach notyfikowanych dla określonych klas ryzyka. Podmioty te są monitorowane przez władze krajowe w celu zapewnienia bezstronności i są wymienione w bazie danych Nowego Podejścia dla Jednostek Notyfikowanych i Wyznaczonych (NANDO) Komisji Europejskiej. Mają one kluczowe znaczenie dla oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami UE 2017/745 i 2017/746, a ich wyznaczenie i działalność podlegają ścisłym kryteriom mającym na celu zachowanie obiektywizmu i uniknięcie konfliktów interesów.

W ramach oznakowania CE producenci przesyłają dokumentację techniczną wyrobu do odpowiedniej wyznaczonej jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może mieć pytania dotyczące szczegółów przedstawionych w dokumentacji, na które producenci muszą odpowiedzieć, wprowadzając odpowiednie aktualizacje techniczne do dokumentów.

W Freyr jesteśmy przygotowani do komunikowania się i odpowiadania na pytania organów zdrowotnych (HA) i jednostek notyfikowanych (NB) w ponad 120 krajach w ramach ponad 250 unikalnych usług. Nasze zaangażowanie w dostarczanie dokładnych i szytych na miarę usług zapewnia bezproblemową drogę do zgodności z przepisami.