Czym jest organ ds. zdrowia (HA)?

Organ ds. zdrowia (HA) to organizacja lub agencja administracyjna wyznaczona przez rząd lub instytucję w celu nadzorowania i regulowania określonych działań związanych ze zdrowiem oraz egzekwowania polityki i standardów zdrowotnych. Do obowiązków organów ds. zdrowia należy ochrona zdrowia publicznego, regulacja działalności podmiotów i placówek świadczących usługi opieki zdrowotnej, nadzór nad lekami i wyroby medyczne oraz zarządzanie usługami opieki zdrowotnej na określonym obszarze. Mogą one również angażować się w promocję zdrowia, profilaktykę chorób oraz gotowość i reagowanie w sytuacjach kryzysowych.

Przykłady światowych organów ds. zdrowia to między innymi:

1. Stany Zjednoczone: Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
2. Unia Europejska: Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP (DG Grow).
3. Kanada: Health Canada.
4. Brazylia: Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA).
5. Japonia: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej; wyroby medyczne ds. Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA).
6. Australia: Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA).
7. Chiny: Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA).
8. Singapur: Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA).
9. Nowa Zelandia: Urząd wyroby medyczne Leków i wyroby medyczne w Nowej Zelandii (MEDSAFE).
10. Szwajcaria: Swissmedic.
11. Wielka Brytania: Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).
12. Francja: Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM).
13. Irlandia: Urząd ds. Regulacji Produktów Medycznych (HPRA).
14. Holandia: Holenderski Urząd ds. Opieki Zdrowotnej (NZa).
15. Dania: Duńska Agencja Leków.
16. Belgia: Federalna Agencja ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP).
17. Zimbabwe: Urząd ds. Kontroli Leków w Zimbabwe (MCAZ).
18. Indie: Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).

Czym jest jednostka notyfikowana (NB)?

Jednostka notyfikowana (NB) to niezależny podmiot wyznaczony przez Member States UE Member States oceny, czy produkty takie jak wyroby medyczne określone normy. Jednostki te prowadzą działania takie jak badania i certyfikacja, zwłaszcza w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka przed ich wprowadzeniem do obrotu. Producenci muszą zwrócić się do jednostek notyfikowanych o przeprowadzenie oceny w przypadku niektórych klas ryzyka. Jednostki te są monitorowane przez organy krajowe w celu zapewnienia bezstronności i są wymienione w bazie danych Komisji Europejskiej dotyczącej organizacji notyfikowanych i wyznaczonych w ramach nowego podejścia (NANDO). Odgrywają one kluczową rolę w ocenie zgodności wyroby medyczne rozporządzeniami UE 2017/745 i 2017/746, a ich wyznaczanie i działalność podlegają surowym kryteriom w celu zachowania obiektywności i uniknięcia konfliktu interesów.

W ramach procedury znakowania CE producenci przedkładają dokumentację techniczną wyrobu właściwej wyznaczonej jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może zgłaszać pytania dotyczące szczegółów zawartych w dokumentacji, na które producenci muszą odpowiedzieć, wprowadzając odpowiednie zmiany techniczne do dokumentów.

W firmie Freyr dysponujemy możliwościami komunikacyjnymi i jesteśmy w stanie odpowiadać na zapytania organów regulacyjnych (HA) i organów nadzorczych (NB) w ponad 120 krajach, oferując ponad 250 unikalnych usług. Nasze zaangażowanie w świadczenie dokładnych i dostosowanych do indywidualnych potrzeb usług gwarantuje płynną drogę do osiągnięcia zgodności z przepisami.