,
New Jersey, 7 lutego 2022 - Freyr, jedna z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży Life Sciences, z przyjemnością ogłasza nawiązanie współpracy z szybko rozwijającym się i innowacyjnym południowokoreańskim producentem produktów SaMD. Freyr pomógł przedsiębiorstwu w globalnej ekspansji i wprowadzeniu produktów na rynek w 10 krajach; w samym ubiegłym roku Freyr wsparł 16 udanych zatwierdzeń dla 2 urządzeń na całym świecie.
W ciągu ostatnich kilku lat ilość oprogramowania używanego w wyrobach medycznych i wokół nich znacząco wzrosła. Ponieważ ta najnowocześniejsza technologia nadal powoduje znaczące zmiany w sposobie zarządzania i świadczenia opieki zdrowotnej, oprogramowanie stało się coraz bardziej rozpowszechnionym i kluczowym elementem nowoczesnych wyrobów medycznych. Branża wyrobów medycznych jest bardzo dynamiczna, a lokalne przepisy stale się zmieniają. Biorąc pod uwagę te zmiany, Freyr opracował najnowocześniejsze oprogramowanie regulacyjne do śledzenia zmian w przepisach.
Cyfrowe zdrowie i sztuczna inteligencja wydają się być przyszłością technologii i opieki zdrowotnej. Agencje zdrowia wzmacniają swoje przepisy, aby zapewnić, że bezpieczne i skuteczne urządzenia oparte na tych nadchodzących technologiach będą dostępne na rynku. Biorąc to wszystko pod uwagę, uzyskanie zgody na produkty oparte na sztucznej inteligencji w różnych krajach stanowi dodatkowe osiągnięcie Freyr.
Po ocenie możliwości Freyr, ta południowokoreańska firma początkowo zwróciła się do Freyr w sprawie raportów z zakresu Regulatory Intelligence (RI). Zespół ekspertów merytorycznych (SME) Freyr dostarczył wysokiej jakości raporty, co było decydującym czynnikiem dla firmy, aby wybrać Freyr spośród innych dostawców usług regulacyjnych. W ramach swojej globalnej strategii ekspansji rynkowej, firma dążyła do wprowadzenia swoich produktów w 10 krajach, w tym na rynkach regulowanych i częściowo regulowanych. Aby przyspieszyć proces zatwierdzeń w wielu krajach, zespół Freyr skonsolidował wymaganą dokumentację dla każdego kraju, zebrał ją od firmy i przygotował pakiet dla organu regulacyjnego każdego kraju. Freyr z powodzeniem uzyskał 16 zatwierdzeń. Niektóre z tych zatwierdzeń uzyskano w rekordowym czasie 15 dni, dzięki najwyższej jakości dokumentacji przygotowanej przez zespół. Zatwierdzenia w bardzo krótkim czasie podkreślają zaangażowanie Freyr w umożliwienie firmom szybszego wprowadzania produktów na rynek. Freyr posiada dobrze ugruntowane biuro zarządzania projektami (PMO) i procesy do koordynacji między zespołami zlokalizowanymi w wielu krajach. Ponieważ firma wyznaczyła Freyr na swojego Lokalnego Przedstawiciela we wszystkich tych krajach, była w stanie osiągnąć znaczny zwrot z inwestycji (ROI).
„Freyr zawsze był zaufanym partnerem dla wszystkich swoich klientów, a ta firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym opartym na AI jest tego przykładem. Uzyskanie zatwierdzenia w 10 krajach w określonym terminie było wynikiem płynnej komunikacji między wszystkimi zainteresowanymi stronami projektu. Ponieważ produkty oparte na AI mają wieloaspektowe wymagania regulacyjne, ten projekt jest prawdziwym świadectwem jasnego zrozumienia przez Freyr globalnego krajobrazu regulacyjnego produktów SaMD” – powiedział Vasu Ranabothu, Regional Head, Freyr.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych, obejmujące innowacyjne i generyczne produkty farmaceutyczne, a także wyroby medyczne, biotechnologię, leki biopodobne, produkty zdrowotne dla konsumentów, kosmetyki i suplementy diety. Freyr świadczy usługi End-to-End w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, przygotowania dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Polsce, Australii, Sri Lance, Francji, Szwajcarii, Chinach i Indiach.
- Ponad 950 globalnych klientów i ich liczba stale rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 900 krajowych przedstawicieli ds. regulacji
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury