Skontaktuj się z nami
New Jersey, 07 lutego 2022 r. – Freyr, jedna z największych, globalnych firm świadczących usługi i rozwiązania regulacyjne dla branży nauk o życiu, z przyjemnością ogłasza nawiązanie współpracy z szybko rozwijającym się i innowacyjnym południowokoreańskim producentem produktów SaMD. Firma Freyr pomogła temu przedsiębiorstwu rozszerzyć działalność na rynki globalne i sprzedawać jego produkty w 10 krajach; tylko w ubiegłym roku Freyr pomogła w uzyskaniu 16 pomyślnych zatwierdzeń dla 2 urządzeń na całym świecie.
W ostatnich latach ilość oprogramowania stosowanego w wyrobach medycznych i wokół nich znacznie wzrosła. Ponieważ ta nowoczesna technologia w dalszym ciągu wywołuje rewolucyjne zmiany w sposobie administrowania i świadczenia opieki zdrowotnej, oprogramowanie stało się coraz bardziej powszechnym i kluczowym elementem współczesnych wyrobów medycznych. Branża wyrobów medycznych charakteryzuje się dużą dynamiką, a lokalne przepisy ulegają ciągłym zmianom. Biorąc pod uwagę tę zmienność, firma Freyr opracowała nowoczesne oprogramowanie regulacyjne do śledzenia zmian w przepisach.
Cyfrowa ochrona zdrowia i sztuczna inteligencja wydają się przyszłością technologii oraz medycyny, a agencje zdrowia zaostrzają odpowiednie przepisy, aby zapewnić dostępność bezpiecznych i skutecznych urządzeń opartych na tych nowoczesnych technologiach na rynku. Biorąc to wszystko pod uwagę, uzyskanie zatwierdzenia dla produktów opartych na sztucznej inteligencji w różnych krajach stanowi kolejny sukces firmy Freyr.
Po ocenie możliwości firmy Freyr, ten południowokoreański producent początkowo zwrócił się do Freyr o raporty z zakresu informacji regulacyjnej (RI). Zespół ekspertów ds. merytorycznych (SME) firmy Freyr dostarczył wysokiej jakości raporty, co przesądziło o wyborze Freyr spośród innych dostawców usług regulacyjnych. W ramach strategii ekspansji globalnej firma zamierzała wprowadzić swoje produkty na rynki 10 krajów, obejmujące zarówno rynki regulowane, jak i częściowo regulowane. Aby przyspieszyć proces uzyskiwania zatwierdzeń w wielu krajach, zespół Freyr zebrał wymaganą dokumentację dla każdego państwa od klienta i przygotował kompletny pakiet dokumentów dla lokalnego organu regulacyjnego. Freyr z sukcesem uzyskał 16 zatwierdzeń. Niektóre z nich zostały wydane w rekordowym czasie 15 dni dzięki najwyższej jakości dokumentacji opracowanej przez zespół. Tak szybkie uzyskanie zatwierdzeń potwierdza zaangażowanie firmy Freyr w szybsze wprowadzanie produktów klientów na rynek. Freyr dysponuje dobrze ugruntowanym biurem PMO oraz procesami koordynacji działań między zespołami zlokalizowanymi w wielu krajach. Ponieważ klient mianował firmę Freyr swoim lokalnym przedstawicielem we wszystkich tych krajach, udało mu się osiągnąć znaczny ROI.
„Freyr zawsze była zaufanym partnerem dla swoich klientów, a ta firma tworząca oprogramowanie medyczne oparte na sztucznej inteligencji jest tego doskonałym przykładem. Uzyskanie zatwierdzeń w 10 krajach w wyznaczonym czasie było wynikiem sprawnej komunikacji między wszystkimi uczestnikami projektu. Ponieważ produkty oparte na sztucznej inteligencji wiążą się z wieloaspektowymi wymaganiami regulacyjnymi, projekt ten stanowi najlepszy dowód na to, że Freyr doskonale rozumie globalne otoczenie regulacyjne produktów typu SaMD” – powiedział Vasu Ranabothu, dyrektor regionalny w firmie Freyr.
O Freyr
Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa, globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu, które obejmują innowacyjne i generyczne produkty farmaceutyczne, a także wyroby medyczne, biotechnologię, biosymilary, ochronę zdrowia konsumentów, kosmetyki i suplementy diety. Freyr świadczy usługi typu End-to-End w całym łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym, obejmującym strategię regulacyjną, monitorowanie przepisów, przygotowanie dokumentacji, składanie wniosków itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dotychczasowych, oznakowanie, zarządzanie zmianami w projektach opakowań (Artwork) i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne zlokalizowane są w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Polsce, Australii, na Sri Lance, we Francji, w Szwajcarii, Chinach i Indiach.
- Ponad 950 klientów na całym świecie i ta liczba rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacyjnych
- Ponad 900 lokalnych partnerów ds. regulacyjnych
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura