,
New Jersey, 23 września 2021 r. – Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza ukończenie ponad 40 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) dla produktów okulistycznych i otologicznych międzynarodowej firmy farmaceutycznej.
Opracowanie PDE/ADE dla produktów leczniczych okulistycznych i otologicznych jest unikalne i wymaga innego podejścia. W przeciwieństwie do innych związków farmaceutycznych, brakuje danych nieklinicznych, w tym dawek klinicznych i farmakokinetyki. Kwestie ADME w ogólnej ocenie odgrywają ważną rolę. Dlatego wyprowadzenie wartości ADE/PDE dla produktów okulistycznych lub otologicznych wymaga gruntownej wiedzy i zrozumienia ADME z zastosowaniem zasad podejść do toksykologicznej oceny ryzyka w celu skutecznego przekazania odpowiedniego ryzyka.
Freyr opracował i dostarczył wysokiej jakości raporty PDE/ADE pomimo kilku wyzwań, takich jak dostępność bardzo ograniczonych lub brak danych toksykologicznych/bezpieczeństwa, zastosowanie strategii read-across oraz inne kwestie, takie jak ekstrapolacja na inne drogi narażenia bez wystarczających informacji farmakokinetycznych.
„Z ogromną przyjemnością informujemy, że byliśmy w stanie wspierać klienta w jego specyficznych wymaganiach dotyczących PDE/ADE dla produktów okulistycznych i otologicznych, zapewniając najwyższej jakości oceny naukowe” – powiedział Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services w Freyr. „I godne uwagi jest to, że 75% naszych klientów całkowicie nam ufa, jeśli chodzi o przygotowywanie raportów PDE/ADE lub wszelkie inne wymagania toksykologiczne lub niekliniczne. Jesteśmy wdzięczni za ich wiarę i zaufanie do naszych możliwości naukowych i usług” – dodał Raghu.
Uznając doświadczenie Freyr w usługach PDE/ADE i OEL, kilku naszych klientów odpowiedziało następująco:
Z wielką radością potwierdzamy, że toksykolodzy Freyr pomogli nam w opracowaniu wysokiej jakości monografii PDE dla ponad 40 naszych produktów okulistycznych i otologicznych. Jesteśmy bardzo zadowoleni ze sposobu, w jaki zespół Freyr wykonał to zadanie w krótkim czasie i z najwyższą jakością dokumentów. Doświadczenie i wiedza zespołu są naprawdę niezwykłe i zasługują na szczególne uznanie. Z pewnością chętnie ponownie z Państwem współpracujemy.
Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Na przestrzeni lat eksperci toksykolodzy Freyr pomogli wielu producentom substancji czynnych (API), substancji pomocniczych i półproduktów, w tym producentom kontraktowym, w spełnieniu wymagań dotyczących PDE/ADE, w tym limitów narażenia zawodowego (OEL), w rygorystycznych terminach. Ponadto toksykolodzy Freyr pomagali klientom, odpowiadając na zapytania regulacyjne dotyczące raportów PDE/ADE i OEL. Freyr posiada wewnętrzny zespół toksykologów certyfikowanych przez American Board of Toxicology (ABT) i European Registered Toxicologist (ERT) z wieloletnim doświadczeniem.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 750 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 1000 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 850 regionalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury