Skontaktuj się z nami
New Jersey, 23 września 2021 r. – Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza ukończenie ponad 40 raportów dotyczących dopuszczalnej dziennej ekspozycji (PDE) dla produktów ocznych i usznych międzynarodowej firmy farmaceutycznej.
Opracowanie wskaźników PDE/ADE dla produktów leczniczych okulistycznych i otologicznych jest unikalne i wymaga odmiennego podejścia. W przeciwieństwie do innych związków farmaceutycznych, istnieje tu niedobór danych nieklinicznych, w tym dawek klinicznych i farmakokinetyki. Istotną rolę w ogólnej ocenie odgrywają czynniki związane z ADME. W związku z tym wyznaczenie wartości ADE/PDE dla produktów okulistycznych lub otologicznych wymaga solidnej wiedzy i zrozumienia ADME z zastosowaniem zasad podejścia opartego na toksykologicznej ocenie ryzyka w celu skutecznego przekazania odpowiedniego ryzyka.
Firma Freyr opracowała i dostarczyła wysokiej jakości raporty PDE/ADE pomimo szeregu wyzwań, takich jak dostępność bardzo ograniczonych danych toksykologicznych/dotyczących bezpieczeństwa lub ich brak, zastosowanie strategii ekstrapolacji (ang. read-across) oraz inne kwestie, takie jak ekstrapolacja na inne drogi narażenia bez wystarczających informacji farmakokinetycznych.
„Jest nam niezmiernie miło, że mogliśmy wesprzeć klienta w zakresie jego specyficznych wymagań dotyczących PDE/ADE dla produktów okulistycznych i otologicznych, zapewniając najwyższą jakość ocen naukowych” – powiedział Raghu Setty, dyrektor generalny ds. usług pisania medycznego MPR w firmie Freyr. „Co ciekawe, 75% naszych klientów obdarza nas całkowitym zaufaniem, jeśli chodzi o przygotowanie raportów PDE/ADE lub wszelkich innych wymagań toksykologicznych lub nieklinicznych. Jesteśmy wdzięczni za ich wiarę i zaufanie do naszych możliwości i usług naukowych” – dodał Raghu.
Doceniając doświadczenie firmy Freyr w zakresie usług PDE/ADE i OEL, niektórzy z naszych klientów odpowiedzieli następująco:
Z przyjemnością potwierdzamy, że toksykolodzy z firmy Freyr pomogli nam w opracowaniu wysokiej jakości monografii PDE dla ponad 40 naszych produktów okulistycznych i otologicznych. Jesteśmy bardzo zadowoleni ze sposobu, w jaki zespół firmy Freyr ukończył to zadanie w krótkim czasie i dostarczył dokumenty najwyższej jakości. Doświadczenie i wiedza zespołu są naprawdę niezwykłe i zasługują na szczególne uznanie. Z pewnością chętnie z Wami powtórzymy współpracę.
Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna
O Freyr
Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa, globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmaceutyczne | leki odtwórcze | wyroby medyczne | biotechnologiczne | biosymilary | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczne | chemiczne) w całym ich łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym; począwszy od strategii regulacyjnej, monitorowania przepisów, dokumentacji, wniosków itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dotychczasowych, oznakowanie, zarządzanie zmianami w projektach opakowań (Artwork) i inne powiązane funkcje.
Przez lata doświadczeni toksykolodzy firmy Freyr pomogli wielu producentom substancji czynnych (API), substancji pomocniczych i półproduktów, w tym producentom kontraktowym, w spełnieniu wymagań dotyczących PDE/ADE, w tym dopuszczalnych norm narażenia zawodowego (OEL) w ściśle określonych terminach. Ponadto toksykolodzy firmy Freyr pomagali klientom, odpowiadając na zapytania organów regulacyjnych dotyczące raportów PDE/ADE i OEL. Freyr posiada wewnętrzny zespół toksykologów z wieloletnim doświadczeniem, posiadających certyfikaty Amerykańskiego Towarzystwa Toksykologicznego (ABT) oraz Europejskiego Rejestratora Toksykologów (ERT).
Firma Freyr, której siedziba główna znajduje się w New Jersey w USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii i Polsce oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- ponad 750 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- ponad 1000 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 850 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura