New Jersey, 18 maja 2021 r. – Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza osiągnięcie kamienia milowego w postaci ukończenia ponad 1500 raportów dotyczących dozwolonego dziennego narażenia (PDE). Osiągnięcie to miało miejsce w ciągu trzech (3) lat od wdrożenia na całym świecie przez Europejską Agencję Leków (EMA) „Wytycznych dotyczących ustalania limitów narażenia opartych na stanie zdrowia do wykorzystania w identyfikacji ryzyka przy produkcji różnych produktów leczniczych we wspólnych obiektach (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)” dla wszystkich organów regulacyjnych (HA).
Despite several challenges including the development of PDEs for molecules with very limited or no toxicology/safety data or other considerations like extrapolation to other routes of exposures without sufficient pharmacokinetic information, Freyr developed high-quality PDE/ADE reports/monographs in compliance with the EMA, ISPE, ASTM, and other country-specific guidelines for its 100+ clients across the globe.
Over the years, Freyr’s expert toxicologists have helped many API, excipient, and intermediate including contract manufacturers in their PDE/ADE including Occupational Exposure Limits (OEL) with stringent timelines and on priority as per customer need. In addition, Freyr’s toxicologists have also helped clients by providing responses to Regulatory queries pertaining to PDE/ADE and OEL. Freyr has an in-house team of expert toxicologists certified by the American Board of Toxicology (ABT) and European Registered Toxicologist (ERT) with several years of experience in toxicological risk assessment and regulatory toxicology.
“It gives me immense pleasure that we have been able to help and support 100+ clients across the globe on their PDE/ADE requirements with the highest quality scientific evaluations,” said Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services at Freyr. “And it is remarkable that 75% of our customers completely trust us when it comes to PDE/ADE or any other toxicological or non-clinical requirements. Many thanks to them for their belief and trust in our scientific capabilities and services,” added Raghu.
Acknowledging Freyr’s expertise in PDE/ADE and OEL services, a few of their clients responded as:
Thank you so much Freyr team for helping us on an urgent basis for our ADE requirements for certain Regulatory actives and excipients. Your scientific quality of documents and response time are remarkable. Would love to continue this association for all our future requirements
– Amerykańska kontraktowa firma produkcyjna
Many thanks to Freyr, specifically toxicologists for helping us on ADE assessment of 80 molecules on priority with high-quality scientific work. Your commitment to the timeline is remarkable.
– wiodąca brazylijska firma farmaceutyczna
Freyr’s support for ADE/PDE assessment of our products has been tremendous. It has been more than three (3) years that we are dependant and relies on Freyr’s team for our PDE assessments. Freyr’s turnaround time and support during the inspection are appreciated
– brytyjska firma farmaceutyczna
Thank you so much Freyr team for helping us on an urgent basis for our ADE requirements for certain Regulatory actives and excipients. Your scientific quality of documents and response time are remarkable. Would love to continue this association for all our future requirements
– Amerykańska kontraktowa firma produkcyjna
We appreciate the efforts which have been taken by Freyr’s team in submission of PDE reports of requested products at very short notice period. We hope to receive the same support from your end for all future endeavours
– Organizacja opieki zdrowotnej z siedzibą w Indiach
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, świadcząca pełen zakres usług globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (Farmaceutyczna | Leki generyczne | Wyrób medyczny | Biotechnologia | Biopodobne | Ochrona zdrowia konsumentów | Kosmetyki | Chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami projektów graficznych (Artwork) i inne powiązane funkcje.
Headquartered in New Jersey, USA, Freyr has regional offices across UK, Germany, Canada, Mexico, Singapore, Malaysia, South Africa, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Poland, and has Global Delivery Centre in Hyderabad, India.
- Ponad 700 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 950 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 850 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura