,
New Jersey, 18 maja 2021 r. – Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza osiągnięcie ponad 1500 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE). Osiągnięcie to zostało zrealizowane w ciągu trzech (3) lat od wdrożenia „Wytycznych dotyczących ustalania limitów narażenia opartych na zdrowiu do stosowania w identyfikacji ryzyka w produkcji różnych Produktów leczniczych w wspólnych obiektach (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)” Europejskiej Agencji Leków (EMA) na całym świecie dla wszystkich organów ds. zdrowia (HA).
Pomimo kilku wyzwań, w tym opracowywania PDE dla cząsteczek z bardzo ograniczonymi lub brakiem danych toksykologicznych/bezpieczeństwa, lub innych kwestii, takich jak ekstrapolacja na inne drogi narażenia bez wystarczających informacji farmakokinetycznych, firma Freyr opracowała wysokiej jakości raporty/monografie PDE/ADE zgodnie z wytycznymi EMA, ISPE, ASTM oraz innymi wytycznymi specyficznymi dla poszczególnych krajów dla ponad 100 swoich klientów na całym świecie.
Na przestrzeni lat eksperci toksykolodzy Freyr pomogli wielu producentom substancji czynnych (API), substancji pomocniczych i półproduktów, w tym producentom kontraktowym, w spełnieniu wymagań dotyczących PDE/ADE, w tym limitów narażenia zawodowego (OEL), w rygorystycznych terminach i priorytetowo, zgodnie z potrzebami klienta. Ponadto toksykolodzy Freyr pomagali klientom, udzielając odpowiedzi na zapytania regulacyjne dotyczące PDE/ADE i OEL. Freyr posiada wewnętrzny zespół ekspertów toksykologów certyfikowanych przez American Board of Toxicology (ABT) i European Registered Toxicologist (ERT) z wieloletnim doświadczeniem w ocenie ryzyka toksykologicznego i toksykologii regulacyjnej.
„Z ogromną przyjemnością informuję, że byliśmy w stanie pomóc i wspierać ponad 100 klientów na całym świecie w ich wymaganiach dotyczących PDE/ADE, zapewniając najwyższej jakości oceny naukowe” – powiedział Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services w Freyr. „I godne uwagi jest to, że 75% naszych klientów całkowicie nam ufa, jeśli chodzi o PDE/ADE lub wszelkie inne wymagania toksykologiczne lub niekliniczne. Serdecznie im dziękujemy za wiarę i zaufanie do naszych możliwości naukowych i usług” – dodał Raghu.
Uznając doświadczenie Freyr w zakresie usług PDE/ADE i OEL, kilku ich klientów odpowiedziało następująco:
Bardzo dziękujemy zespołowi Freyr za pilną pomoc w spełnieniu naszych wymagań ADE dotyczących niektórych substancji czynnych i pomocniczych. Jakość naukowa Państwa dokumentów i czas reakcji są niezwykłe. Chcielibyśmy kontynuować tę współpracę przy wszystkich naszych przyszłych potrzebach.
– Amerykańska firma produkująca na zlecenie
Serdeczne podziękowania dla Freyr, a w szczególności dla toksykologów, za priorytetową pomoc w ocenie ADE 80 cząsteczek, wykonaną z wysoką jakością naukową. Państwa zaangażowanie w dotrzymywanie terminów jest godne uwagi.
– Duża brazylijska firma farmaceutyczna
Wsparcie firmy Freyr w ocenie ADE/PDE naszych produktów jest nieocenione. Od ponad trzech (3) lat polegamy na zespole Freyr w zakresie naszych ocen PDE. Doceniamy szybkość działania Freyr oraz wsparcie podczas inspekcji.
– Brytyjska firma farmaceutyczna
Bardzo dziękujemy zespołowi Freyr za pilną pomoc w spełnieniu naszych wymagań ADE dotyczących niektórych substancji czynnych i pomocniczych. Jakość naukowa Państwa dokumentów i czas reakcji są niezwykłe. Chcielibyśmy kontynuować tę współpracę przy wszystkich naszych przyszłych potrzebach.
– Amerykańska firma produkująca na zlecenie
Doceniamy wysiłki podjęte przez zespół Freyr w zakresie złożenia raportów PDE dla żądanych produktów w bardzo krótkim czasie. Mamy nadzieję na otrzymanie takiego samego wsparcia z Państwa strony we wszystkich przyszłych przedsięwzięciach.
– Indyjska organizacja opieki zdrowotnej
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 700 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 950 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 regionalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury