,
New Jersey – 11 listopada 2020: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił pomyślne złożenie i zatwierdzenie powiadomienia o nowym składniku diety (NDIN) do United States Food and Drug Administration (US FDA) dla wiodącej organizacji z Korei Południowej w branży spożywczej.
Biorąc pod uwagę wymagania biznesowe klienta, Freyr ukończył cały wniosek w ciągu zaledwie kilku miesięcy, zgodnie z potrzebami klienta, i złożył go w lipcu 2020 roku do US FDA. W przeciwieństwie do zwykłego terminu zatwierdzenia NDIN, wynoszącego dziewięćdziesiąt (90) dni, US FDA zatwierdziła NDIN klienta w ciągu pięćdziesięciu (50) dni, bez istotnych poprawek w złożonej dokumentacji.
NDIN było pierwszym zgłoszeniem receptury klienta do USFDA w branży spożywczej, a klient chciał zrobić wszystko, aby odniosło ono sukces. Oprócz przeprowadzenia wymaganej analizy luk dla nowego suplementu diety klienta, wyzwaniem, z którym Freyr musiał się zmierzyć, było skompilowanie całego dossier w krótkim czasie oraz udowodnienie odpowiedniej dawki składnika żywnościowego na podstawie dostępnych danych. Freyr, stosując strategiczne i systematyczne podejście, zaangażował dużą liczbę ekspertów regulacyjnych, aby ukończyć zgłoszenie NDIN w wyznaczonym terminie, a w rezultacie otrzymał zatwierdzenie od US FDA w znacznie krótszym niż oczekiwano czasie.
„Uzyskanie zatwierdzenia US FDA dla NDIN w tak krótkim czasie było nie tylko wielkim przełomem dla pierwszego w historii zgłoszenia receptury klienta, ale także dla Freyr, aby zapewnić ciągłość działalności biznesowej klientów dzięki strategicznemu podejściu regulacyjnemu” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Ten projekt jest prawdziwym świadectwem krótkiego czasu realizacji krytycznych zgłoszeń przez Freyr” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (produkty zdrowotne dla konsumentów | farmaceutyki | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 600 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 800 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 800 regionalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury