Skontaktuj się z nami
New Jersey – 11 listopada 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca usług i rozwiązań regulacyjnych, ogłosił pomyślne złożenie i zatwierdzenie powiadomienia o nowym składniku dietetycznym (NDIN) w United States Food and Drug Administration (US FDA) dla wiodącej południowokoreańskiej organizacji z branży spożywczej.
Biorąc pod uwagę wymogi biznesowe klienta, Freyr przygotował całą dokumentację w zaledwie kilka miesięcy, zgodnie z oczekiwaniami biznesowymi klienta, i złożył wniosek w lipcu 2020 r. do US FDA. W przeciwieństwie do standardowego czasu zatwierdzania NDIN, który wynosi dziewięćdziesiąt (90) dni, US FDA zatwierdziła NDIN klienta w ciągu pięćdziesięciu (50) dni, bez żadnych istotnych modyfikacji w złożonym dossier.
Zgłoszenie NDIN było pierwszym wnioskiem rejestracyjnym klienta w branży spożywczej złożonym do USFDA i klient zależał na tym, aby wszystko zostało dopięte na ostatni guzik, co miało zagwarantować sukces. Oprócz przeprowadzenia wymaganej analizy luk dla nowego suplementu diety klienta, trudnym zadaniem, z jakim musiał zmierzyć się Freyr, było skompletowanie całego dossier w krótkim czasie oraz udowodnienie odpowiedniej dawki składnika spożywczego przy użyciu dostępnych danych. Freyr, stosując podejście strategiczne i systematyczne, zaangażował dużą grupę ekspertów ds. regulacyjnych, aby ukończyć procedurę zgłoszenia NDIN w ustalonym terminie, dzięki czemu uzyskał zatwierdzenie od US FDA w znacznie krótszym czasie, niż się spodziewano.
„Uzyskanie zatwierdzenia US FDA dla NDIN w tak krótkim czasie było nie tylko wielkim przełomem w przypadku pierwszego zgłoszenia nowej formuły produktu przez klienta, ale także dla firmy Freyr w zapewnieniu ciągłości biznesowej klientów dzięki strategicznemu podejścu regulacyjnemu” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) Freyr. „Ten projekt jest prawdziwym dowodem na krótki czas realizacji krytycznych zgłoszeń przez Freyr” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (ochrona zdrowia konsumentów | farmaceutyczna | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w materiałach graficznych i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 600 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 800 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- Ponad 800 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura