,
New Jersey – 17 grudnia 2019: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja niedawno uzyskała zezwolenie 510(k) od US Food and Drug Administration (US FDA) oraz zezwolenie na wyroby medyczne (MDL) od Health Canada (HC) dla Cocoon Medical – wiodącego hiszpańskiego producenta estetycznych wyrobów medycznych opartych na energii. Projekt został zrealizowany w krótkim czasie, tj. w mniej niż 4 miesiące.
Cocoon Medical zwróciło się do Freyr o kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu rejestracji swoich urządzeń do depilacji laserowej, Primelase i Elysion, odpowiednio w US FDA i Health Canada. Ponieważ hiszpański producent urządzeń był nowy na rynku US, Freyr nie tylko podjął się wyzwania rozszyfrowania i przekazania regionalnego scenariusza regulacyjnego firmie Cocoon Medical, ale także sprawił, że dostosowali się do wymagań na czas. Ponadto, wiodący dostawca usług regulacyjnych pomógł Cocoon Medical w spełnieniu nowego wymogu Health Canada dotyczącego MDSAP, który obowiązuje od 1 stycznia 2019 r. Freyr zainicjował serię interakcji z Health Canada, aby wytyczyć jasną ścieżkę dla płynnego przejścia.
Freyr wsparł Cocoon Medical, podejmując niezbędne działania, takie jak dokładny przegląd i analiza luk w dokumentacji technicznej, opracowanie pakietu e-zgłoszeniowego oraz terminowe odpowiadanie na zapytania Agencji.
„To kolejny kamień milowy dla Freyr. Czujemy się spełnieni nie tylko z powodu otrzymania zatwierdzenia powiadomienia MDL i 510(k) od Health Canada i US FDA w krótkim czasie realizacji, ale także z powodu zapewnienia klientom szybkiego wejścia na rynek i poprawy perspektyw biznesowych” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Ten sukces będzie z pewnością bramą do uzyskania wielu takich kluczowych globalnych zatwierdzeń w przyszłości, a my liczymy tylko na niezrównane zaufanie klientów do Freyr, aby to się ziściło” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | wyrobów medycznych | biotechnologiczne | biosymilary | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury