New Jersey, 17 grudnia 2019 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja niedawno uzyskała zezwolenie 510(k) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) oraz licencję na wyroby medyczne (MDL) od Ministerstwa Zdrowia Kanady (Health Canada) dla firmy Cocoon Medical – wiodącego hiszpańskiego producenta estetycznych wyrobów medycznych opartych na energii. Projekt zrealizowano w krótkim czasie, tj. w niespełna 4 miesiące.
Firma Cocoon Medical zwróciła się do Freyr o kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu rejestracji swoich urządzeń laserowych do depilacji, Primelase i Elysion, odpowiednio w US FDA i Health Canada. Ponieważ ten hiszpański producent wyrobów medycznych dopiero wchodził na rynek w USA, Freyr podjął się nie tylko wyzwania polegającego na zinterpretowaniu i przedstawieniu regionalnych uwarunkowań regulacyjnych firmie Cocoon Medical, ale także pomógł jej wdrożyć wymogi na czas. Ponadto wiodący dostawca usług regulacyjnych pomógł firmie Cocoon Medical spełnić nowy wymóg Health Canada dotyczący MDSAP, który obowiązuje od 1 stycznia 2019 r. Freyr zainicjował serię rozmów z Health Canada, aby wytyczyć jasną ścieżkę płynnego przejścia.
Firma Freyr pomogła firmie Cocoon Medical, podejmując niezbędne działania, takie jak dokładny przegląd i analiza luk w dokumentacji technicznej, skompletowanie pakietu zgłoszeniowego e-Submission oraz terminowe udzielanie odpowiedzi na zapytania Agencji.
„To kolejny kamień milowy dla Freyr. Czujemy się usatysfakcjonowani nie tylko tym, że w krótkim czasie otrzymaliśmy zezwolenie MDL i powiadomienie 510(k) od Health Canada oraz US FDA, ale także tym, że zapewniliśmy klientom szybkie wejście na rynek i lepsze perspektywy biznesowe” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) Freyr. „Ten sukces z pewnością będzie bramą do uzyskania wielu tak kluczowych globalnych zatwierdzeń w przyszłości, a my liczymy wyłącznie na niezrównane zaufanie klientów jakim obdarzają Freyr, aby to osiągnąć” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, świadcząca pełen zakres usług globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie Sprawy regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (farmaceutyczny | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w Artwork i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- ponad 300 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura