,
New Jersey, 16 lutego 2022 - Freyr, jedna z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży Life Sciences, z przyjemnością ogłasza opracowanie ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w roku kalendarzowym 2021 dla ponad 35 globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są kluczowe do określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego zgodnie z wymaganiami cGMP. Wraz z rekomendacją podejścia opartego na limitach ekspozycji zdrowotnej przez EMEA i inne Agencje Regulacyjne, istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raporty oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Przez lata, dzięki zespołowi wysoko doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów (dyplomowanych przez American Board of Toxicology i European Registered Toxicologists), Freyr wspierał licznych małych, średnich i dużych producentów farmaceutycznych na całym świecie w zakresie ich wymagań dotyczących ADE/PDE. Zespół Freyr opracował raporty ADE/PDE dla ponad 1500 cząsteczek. Baza danych ADE/PDE w Freyr obejmuje wszystkie typy formulacji (doustne, miejscowe, pozajelitowe, okulistyczne, otologiczne itp.) oraz kategorie terapeutyczne (OUN, układ sercowo-naczyniowy, choroby metaboliczne, sterydy, hormony, witaminy/minerały, w tym leki wysokoaktywne/niebezpieczne) produktów farmaceutycznych oraz inne składniki nieaktywne (substancje pomocnicze, półprodukty i środki czyszczące).
W 2021 roku zespół toksykologiczny Freyr opracował i przedłożył ponad 300 raportów ADE/PDE dla ponad 35 klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Australia, Japonia, RPA, Malezja, Tajlandia, Indonezja, Sri Lanka, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy Freyr wspierali również klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań z audytów GMP dotyczących oceny ADE/PDE.
„Z ogromną przyjemnością informuję, że byliśmy w stanie pomóc i wspierać klientów na całym świecie w ich wymaganiach dotyczących PDE/ADE, zapewniając najwyższej jakości oceny naukowe” – powiedział Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services w Freyr. „I godne uwagi jest to, że wszyscy nasi klienci całkowicie nam ufają, jeśli chodzi o PDE/ADE lub wszelkie inne wymagania toksykologiczne lub niekliniczne. Naprawdę doceniamy ich wiarę i zaufanie do naszych możliwości naukowych i usług” – dodał Raghu.
O Freyr
Freyr jest jedną z największych, globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży Life Sciences, wspierającą duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (Farmaceutyki | Leki generyczne | wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Produkty zdrowotne dla konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnych, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dokumentacji, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 950 globalnych klientów i ich liczba stale rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 900 krajowych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury