New Jersey, 16 lutego 2022 r. – Freyr, jedna z największych globalnych firm skupiających się na rozwiązaniach i usługach regulacyjnych dla sektora nauk o życiu (Life Sciences), z przyjemnością ogłasza opracowanie ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w roku kalendarzowym 2021 dla ponad 35 globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są niezbędne do określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia w farmacji zgodnie z wymaganiami cGMP. W związku z zaleceniem stosowania podejścia opartego na limitach narażenia zdrowotnego przez EMEA i inne agencje regulacyjne, w świecie produkcji farmaceutycznej istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości, naukowe raporty z oceny ADE/PDE. Przez lata zespół wysoce doświadczonych i wykwalifikowanych toksykologów (posiadających certyfikaty Diplomate American Board of Toxicology oraz European Registered Toxicologists) wspierał licznych małych, średnich i dużych producentów farmaceutycznych na całym świecie w zakresie ich wymagań dotyczących ADE/PDE. Zespół Freyr opracował raporty ADE/PDE dla ponad 1500 cząsteczek. Baza danych ADE/PDE w firmie Freyr obejmuje wszystkie rodzaje formulacji (doustne, miejscowe, pozajelitowe, do oczu, do uszu itp.) oraz kategorie terapeutyczne (OUN, układ krążenia, choroby metaboliczne, sterydy, hormony, witaminy/minerały, w tym leki wysoce aktywne/niebezpieczne) produktów farmaceutycznych, a także inne składniki nieaktywne (substancje pomocnicze, półprodukty i środki czyszczące).
W 2021 roku zespół toksykologów firmy Freyr przygotował i złożył ponad 300 raportów ADE/PDE dla ponad 35 klientów z różnych krajów, takich jak USA, Wielka Brytania, UE, Australia, Japonia, RPA, Malezja, Tajlandia, Indonezja, Sri Lanka, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy firmy Freyr wspierali również klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań z audytów GMP dotyczących ocen ADE/PDE.
„Mam ogromną satysfakcję z faktu, że mogliśmy pomóc i wesprzeć klientów na całym świecie w zakresie ich wymagań dotyczących PDE/ADE za pomocą najwyższej jakości ocen naukowych” – powiedział Raghu Setty, dyrektor generalny ds. usług pisania tekstów medycznych (MPR Medical Writing Services) w firmie Freyr. „Co więcej, to niezwykłe, że wszyscy nasi klienci całkowicie nam zaufają, jeśli chodzi o PDE/ADE lub jakiekolwiek inne wymagania toksykologiczne bądź niekliniczne. Bardzo doceniamy ich wiarę i zaufanie do naszych zdolności naukowych oraz świadczonych usług” – dodał Raghu.
O Freyr
Freyr to jedna z największych, globalnych firm skupiających się na rozwiązaniach i usługach regulacyjnych dla sektora nauk o życiu, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmaceutyczne | leki odtwórcze | wyroby medyczne | biotechnologiczne | biosymilary | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym, obejmującym strategię regulacyjną, monitorowanie przepisów, dokumentację, wnioski itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dotychczasowych, oznakowanie, zarządzanie zmianami w projektach opakowań (Artwork) oraz inne powiązane funkcje.
Firma Freyr, z siedzibą główną w New Jersey w USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce i Chinach oraz Globalne Centrum Dostaw Usług (Global Delivery Center) w Hajdarabadzie w Indiach.
- Ponad 950 klientów na całym świecie i ta liczba rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacyjnych
- Ponad 900 lokalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura