,
New Jersey, 16 stycznia 2024: Freyr z przyjemnością ogłasza, że w roku kalendarzowym 2023 dostarczył ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnej dziennej ekspozycji (PDE) lub akceptowalnej dziennej ekspozycji (ADE). Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące dopuszczalnych poziomów narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone raporty PDE/ADE i OEL dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są wykorzystywane do obliczania limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia w przemyśle farmaceutycznym. W związku z zaleceniem, aby określenia PDE/ADE opierały się na podejściu opartym na zdrowiu, wydanym przez EMEA i inne agencje regulacyjne, istnieje duże zapotrzebowanie na wysokiej jakości raporty oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Podobnie, wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkcyjnych farmaceutyków. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga bardzo dobrego zrozumienia farmakologii i toksykologii, wraz z doświadczeniem w ocenie ryzyka farmaceutycznego. Dlatego EMEA i inne agencje regulacyjne nalegają na naukowe kwalifikacje i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w opracowywanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL.
Wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr (dyplomowani przez Amerykańską Radę Toksykologii i Europejscy Zarejestrowani Toksykolodzy) opracowali i złożyli ponad 300 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 30 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie promuje łatwo dostępnych raportów ADE/PDE lub OEL, lecz zawsze dostosowuje swoje raporty do aktualnej daty, z najnowszymi informacjami i danymi. Ponadto toksykolodzy Freyr wspierali klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych GMP związanych z oceną ADE/PDE, bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu skoncentrowanemu na kliencie, Freyr z dumą obsługuje od wielu lat ponad 150 klientów na całym świecie w zakresie ich wymagań dotyczących PDE/ADE lub OEL oraz innych ocen ryzyka toksykologicznego.
„Z przyjemnością ogłaszamy udane złożenie ponad 300 raportów PDE/ADE i OEL w 2023 roku” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, Starszy Wiceprezes i Szef Działu Produktów Leczniczych w Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie raportów oceny ryzyka” – dodał Satyanarayana.
Doceniając wiedzę specjalistyczną Freyr w zakresie usług PDE/ADE i OEL, jeden z naszych klientów z UE odpowiedział następująco:
Dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie w naszym priorytetowym wymogu oraz za stałe wsparcie podczas audytu GMP. Jesteście wyjątkowi!
Wiodąca firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne, z siedzibą w UE
O Freyr
Freyr jest jedną z największych, globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży Life Sciences. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (Farmaceutyki | Leki generyczne | wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Produkty zdrowotne dla konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnych, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dokumentacji, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, Republice Południowej Afryki, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1400 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- 2300+ wewnętrznych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 950 lokalnych specjalistów ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury