New Jersey, 16 stycznia 2024 r.: Freyr z przyjemnością ogłasza osiągnięcie celu w postaci dostarczenia ponad 300 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w roku kalendarzowym 2023. Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące dopuszczalnego narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone raporty PDE/ADE i OEL dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są wykorzystywane przy obliczaniu limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia w farmacji. W związku z zaleceniem EMEA i innych agencji regulacyjnych, aby określenie wartości PDE/ADE opierało się na podejściu opartym na zdrowiu, istnieje duże zapotrzebowanie na dobrej jakości raporty z oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Podobnie wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkcyjnych leków. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga bardzo dobrej znajomości farmakologii i toksykologii, a także doświadczenia w ocenie ryzyka farmaceutycznego. Dlatego EMEA i inne agencje regulacyjne naciskają na kwalifikacje naukowe i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w sporządzanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL.
Wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzi Freyr (posiadający tytuły Diplomate American Board of Toxicology oraz European Registered Toxicologists) opracowali i przedłożyli ponad 300 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 30 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie zachęca do korzystania z gotowych raportów ADE/PDE lub OEL, lecz zawsze dostosowuje swoje raporty do bieżącej daty, uwzględniając najnowsze informacje i dane. Ponadto toksykologowie Freyr wspierali klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze pytań z audytów GMP związanych z oceną ADE/PDE bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu skoncentrowanym na kliencie Freyr z dumą obsługuje od wielu lat ponad 150 klientów na całym świecie w zakresie wymagań dotyczących PDE/ADE lub OEL oraz innych ocen ryzyka toksykologicznego.
„Z przyjemnością ogłaszamy pomyślne złożenie ponad 300 raportów PDE/ADE i OEL w 2023 roku” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i szef Działu Produktów Leczniczych w firmie Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów, jeśli chodzi o raporty dotyczące oceny ryzyka” – dodał Satyanarayana.
Doceniając doświadczenie firmy Freyr w zakresie usług PDE/ADE i OEL, jeden z naszych klientów z UE odpowiedział w następujący sposób:
Dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie w realizacji naszych priorytetowych wymagań, a także za stałą pomoc podczas audytu GMP. Jesteście wyjątkowi!
Wiodąca firma zajmująca się lekami generycznymi z siedzibą w UE
O Freyr
Freyr jest jedną z największych globalnych firm skoncentrowanych na rozwiązaniach i usługach regulacyjnych dla branży nauk o życiu. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (Farmacja | Leki generyczne | Wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Ochrona zdrowia konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów zatwierdzonych / starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w zakresie Artwork oraz inne powiązane funkcje. Freyr poszerza również swoją obecność w innych kluczowych obszarach, takich jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Firma Freyr ma swoją siedzibę główną w New Jersey w US, a jej biura regionalne znajdują się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, na Sri Lance, w Australii, Polsce, Chinach i Japonii. Posiada również Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1400 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 2300 ekspertów ds. regulacyjnych w firmie
- Ponad 950 lokalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura