,
New Jersey, 19 stycznia 2023: Freyr z przyjemnością ogłasza osiągnięcie w postaci złożenia 450 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w 2022 roku. Zgłoszenia obejmowały również raporty dotyczące dopuszczalnych limitów narażenia zawodowego (OEL) dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są kluczowe do określenia limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia farmaceutycznego zgodnie z wymaganiami cGMP. Wraz z rekomendacją podejścia opartego na limitach ekspozycji zdrowotnej przez EMEA i inne agencje regulacyjne, istnieje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raporty oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Podobnie, wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracowników w produkcji farmaceutycznej. Wyprowadzenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga bardzo dobrego zrozumienia farmakologii i toksykologii, a także wiedzy specjalistycznej w zakresie oceny ryzyka farmaceutycznego. Dlatego EMEA i inne Agencje Regulacyjne zalecają, aby w opracowywanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL zaangażowani byli naukowcy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeni toksykolodzy, aby zapewnić wysoką jakość i najbardziej odpowiednie interpretacje naukowe.
W 2022 roku, w celu zapewnienia tego samego, wysoko doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr (dyplomowani przez American Board of Toxicology i zarejestrowani toksykolodzy europejscy) opracowali i przedłożyli ponad 450 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 30 klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Toksykolodzy Freyr wspierali również klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych GMP dotyczących oceny ADE/PDE.
„Z przyjemnością ogłaszamy udane złożenie ponad 450 raportów PDE/ADE i OEL w 2022 roku” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie raportów oceny ryzyka” – dodał Suren.
Uznając doświadczenie Freyr w usługach PDE/ADE i OEL, kilku naszych klientów odpowiedziało następująco:
Doskonale, bardzo wszystkim dziękuję! Z niecierpliwością czekam na współpracę z Państwem przy kolejnym zestawie raportów.
Wiodąca firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w US
O Freyr
Freyr jest jedną z największych, globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży Life Sciences. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (Farmaceutyki | Leki generyczne | wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Produkty zdrowotne dla konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnych, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dokumentacji, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, Republice Południowej Afryki, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1100 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 1600 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 950 lokalnych specjalistów ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury