New Jersey, 19 stycznia 2023 r.: Freyr z dumą ogłasza osiągnięcie kamienia milowego w postaci złożenia 450 raportów dotyczących dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) lub akceptowalnego dziennego narażenia (ADE) w 2022 roku. Zgłoszenia obejmowały również raporty dotyczące dopuszczalnego narażenia zawodowego (OEL) dla ponad trzydziestu (30) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE mają kluczowe znaczenie dla określenia limitów czystości w procesie walidacji czyszczenia w farmacji zgodnie z wymogami cGMP. W związku z zaleceniem stosowania podejścia opartego na limitach narażenia opartych na zdrowiu przez EMEA i inne agencje regulacyjne, w branży produkującej leki występuje ogromne zapotrzebowanie na wysokiej jakości naukowe raporty z oceny ADE/PDE. Podobnie wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracowników w zakładach farmaceutycznych. Wyznaczenie wartości ADE/PDE oraz OEL wymaga gruntownej wiedzy z zakresu farmakologii i toksykologii, a także doświadczenia w ocenianiu ryzyka w farmacji. Dlatego EMEA oraz inne agencje regulacyjne zalecają angażowanie wykwalifikowanych i doświadczonych toksykologów do sporządzania oraz zatwierdzania raportów ADE/PDE i OEL, co gwarantuje najwyższą jakość i rzetelność naukową interpretacji.
Dążąc do tego samego, w 2022 roku wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzi Freyr (posiadający tytuły Diplomate American Board of Toxicology oraz European Registered Toxicologists) opracowali i przedłożyli ponad 450 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 30 klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Kanada, Australia, Japonia, Brazylia, Korea Południowa, Egipt, Jordania, Malezja, Bangladesz i Indie. Toksykologowie Freyr wspierali również klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytajń dotyczących audytów GMP w zakresie oceny ADE/PDE.
„Z przyjemnością ogłaszamy pomyślne złożenie ponad 450 raportów PDE/ADE i OEL w 2022 roku” – powiedział Suren Dheenadayalan, prezes zarządu (CEO) firmy Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom firma Freyr po raz kolejny udowodniła, że jest jednym z najbardziej cenionych partnerów w dziedzinie raportów oceny ryzyka” – dodał Suren.
Doceniając doświadczenie firmy Freyr w zakresie usług PDE/ADE i OEL, niektórzy z naszych klientów odpowiedzieli następująco:
Doskonale, bardzo wszystkim dziękuję! Z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwem przy kolejnej serii raportów.
Wiodąca firma zajmująca się lekami generycznymi z siedzibą w US
O Freyr
Freyr jest jedną z największych globalnych firm skoncentrowanych na rozwiązaniach i usługach regulacyjnych dla branży nauk o życiu. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z sektora nauk o życiu (Farmacja | Leki generyczne | Wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Ochrona zdrowia konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dossier, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów zatwierdzonych / starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w zakresie Artwork oraz inne powiązane funkcje. Freyr poszerza również swoją obecność w innych kluczowych obszarach, takich jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Firma Freyr ma swoją siedzibę główną w New Jersey w US, a jej biura regionalne znajdują się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, na Sri Lance, w Australii, Polsce, Chinach i Japonii. Posiada również Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1100 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 1600 ekspertów ds. regulacyjnych wewnątrz firmy
- Ponad 950 lokalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura