,
New Jersey - 8 lipca 2020: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił pomyślne złożenie NCE-1 (ANDA) do USFDA w imieniu Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, chińskiej firmy farmaceutycznej opartej na technologii, koncentrującej się na rozwoju ANDA typu „first-to-file” (FTF) z barierami polimorficznymi i formulacyjnymi. Ściśle współpracując z Crystal Pharmaceutical, Freyr złożył wniosek w krótkim terminie, zgodnie z wymaganiami biznesowymi klienta.
W przypadku takiego projektu NCE-1 (ANDA), firmy farmaceutyczne na całym świecie konkurowały o 180-dniową wyłączność marketingową dla swojej generycznej wersji produktu stosowanego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Aby osiągnąć ten cel, NCE-1 (ANDA) musi zostać złożone do USFDA na czas, oprócz przejścia testu biorównoważności w stosunku do referencyjnego produktu wymienionego.
Freyr, mając jasną perspektywę na wyłączność, podjął wyzwanie i przeprowadził kompleksową analizę luk, skrupulatne sporządzenie, przegląd i publikację dokumentacji liczącej 35 000 stron NCE-1 (ANDA). Dzięki proaktywnemu planowaniu i współpracy z naszym klientem, Freyr zapewnił terminowe i pomyślne złożenie wniosku bez RTR. Pięć różnych wewnętrznych zespołów regulacyjnych Freyr współpracowało przy tym zgłoszeniu.
„Jako globalny dostawca usług regulacyjnych, dostosowanie się do unikalnych wymagań klientów jest naszym najwyższym priorytetem. A to krytyczne, lecz udane zgłoszenie NCE-1 (ANDA) jest tego kolejnym dowodem” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. „Chociaż projekt wymagał terminowego przydzielenia zasobów do szczegółowego przeglądu, a także terminowego publikowania i składania, jako zespół czujemy się spełnieni, zdobywając zaufanie klientów nie tylko poprzez udane złożenie NCE-1 (ANDA), ale także poprzez dokonanie tego bez RTRów. Posiadanie tej możliwości zwiększa naszą pewność siebie i podnosi naszą pozycję lidera branży na nowy poziom” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 550 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 750 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 750 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury
O Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd to chińska firma farmaceutyczna oparta na technologii, koncentrująca się na rozwoju pierwszych do złożenia (FTF) wniosków ANDA z barierami polimorficznymi i formulacyjnymi. Współpracuje z producentami API i firmami generycznymi, aby jak najwcześniej wprowadzać leki generyczne na rynek.
Z siedzibą w Suzhou, Crystal i jej spółki macierzyste posiadają trzy inne lokalizacje w Pekinie (Chiny), New Jersey (USA) i Toronto (Kanada).
- Opracowano nowatorskie technologie polimorficzne dla ponad 70 produktów
- Ponad 20 wysokiej klasy produktów w fazie rozwoju, ze wskazaniami obejmującymi nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, choroby autoimmunologiczne itp.
- Wspieraliśmy 8 zgłoszeń ANDA typu FTF zawierających certyfikację z Paragrafu IV, wykorzystujących nowe polimorfy.