New Jersey – 8 lipca 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił pomyślne złożenie wniosku NCE-1 (ANDA) do USFDA w imieniu Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, opierającej się na technologii chińskiej firmy farmaceutycznej, która skupia się na opracowywaniu wniosków typu first-to-file (FTF) ANDA z barierami polimorficznymi i formulacyjnymi. Ściśle współpracując z Crystal Pharmaceutical, Freyr złożył wniosek w krótkich terminach dostosowanych do wymogów biznesowych klienta.
W przypadku takiego projektu NCE-1 (ANDA) firmy farmaceutyczne na całym świecie rywalizowały o 180-dniową wyłączność rynkową dla swojej wersji generycznej produktu stosowanego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Aby zapewnić ten cel, wniosek NCE-1 (ANDA) musi zostać złożony do USFDA na czas, a także pomyślnie przejść test biorównoważności z produktem referencyjnym.
Freyr, mając jasne spojrzenie na kwestię wyłączności, podjął wyzwanie i przeprowadził kompleksową analizę luk, skrupulatne opracowanie dossier, przegląd oraz publikację 35 000 stron wniosku NCE-1 (ANDA). Dzięki proaktywnemu planowaniu i współpracy z naszym klientem Freyr zapewnił terminowe i skuteczne złożenie wniosku wolnego od RTR. Pięć różnych wewnętrznych zespołów regulacyjnych firmy Freyr współpracowało przy tym zgłoszeniu.
„Jako globalny dostawca usług regulacyjnych, dostosowanie się do unikalnych wymagań klientów jest naszym najwyższym priorytetem. To ważne, a zarazem udane złożenie wniosku NCE-1 (ANDA) jest tego kolejnym dowodem” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) firmy Freyr. „Chociaż projekt wymagał terminowego przydzielenia zasobów do skrupulatnego przeglądu oraz terminowej publikacji i złożenia, jako zespół czujemy się usatysfakcjonowani zdobyciem zaufania klientów nie tylko poprzez pomyślne złożenie wniosku NCE-1 (ANDA), ale także bez żadnych uwag typu RTR. Milsza okazja dodaje nam pewności siebie i podnosi naszą pozycję lidera branży na nowy poziom” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa, globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmaceutyczne | leki odtwórcze | wyroby medyczne | biotechnologiczne | biosymilary | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczne | chemiczne) w całym ich łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym; począwszy od strategii regulacyjnej, monitorowania przepisów, dokumentacji, wniosków itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dotychczasowych, oznakowanie, zarządzanie zmianami w projektach opakowań (Artwork) i inne powiązane funkcje.
Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 550 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 750 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 750 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura
O firmie Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd to opierająca się na technologii firma farmaceutyczna w Chinach, która skupia się na opracowywaniu wniosków typu first-to-file (FTF) ANDA z barierami polimorficznymi i formulacyjnymi. Współpracuje z producentami substancji czynnych (API) i firmami produkującymi leki generyczne, aby jak najszybciej wprowadzili na rynek leki generyczne.
Firma Crystal ma siedzibę główną w Suzhou, a jej spółki macierzyste posiadają trzy inne lokalizacje: w Pekinie w Chinach, w New Jersey w USA oraz w Toronto w Kanadzie.
- Opracowano nowe technologie polimorficzne dla ponad 70 produktów
- Ponad 20 zaawansowanych produktów w fazie przygotowania, obejmujących wskazania takie jak nowotwory, choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne itp.
- Wsparto 8 wniosków ANDA typu FTF zawierających oświadczenie Paragraph IV przy użyciu nowych polimorfów