,
New Jersey, 11 stycznia 2022 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, wspierał czołową amerykańską międzynarodową firmę farmaceutyczną w uzyskaniu zezwolenia US FDA na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla doustnej pigułki antywirusowej na COVID-19. Z szerszej perspektywy, zatwierdzenie to rzeczywiście posłużyło celowi Freyr, jakim jest „Wspólnie w ratowaniu życia”, ponieważ generyczna wersja pigułki wkrótce trafi na kilka innych globalnych rynków.
Jak stwierdziła FDA, doustna tabletka jest dostępna wyłącznie na receptę i powinna być podana jak najszybciej po zdiagnozowaniu COVID-19 oraz w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Jest ona dopuszczona do stosowania w nagłych wypadkach w leczeniu dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, którzy są narażeni na rozwój ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizację. Wychodząc naprzeciw bieżącym potrzebom i wymaganiom klientów, Freyr wspierał cały proces składania wniosków i zgłoszeń w krytycznych terminach. Najbardziej satysfakcjonującym aspektem projektu jest to, że generyczna wersja tej samej tabletki ma wkrótce zostać wprowadzona na rynki takie jak Indie, aby przygotować subkontynent na wysokie ryzyko progresji COVID-19.
„W obliczu ciągłego pojawiania się licznych wariantów COVID-19, możliwość wsparcia tej szczytnej sprawy jest dla nas wielkim zaszczytem w służbie ludzkości” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr Solutions. „Po pierwsze, chcielibyśmy podziękować naszemu klientowi za innowacyjność i zaufanie, jakim nas obdarzył podczas całego procesu składania wniosku EUA. Cieszymy się, że tabletka doustna została zatwierdzona w krótkim czasie i czujemy się wspaniale, będąc częścią takiego projektu, który w dużej mierze promuje bezpieczeństwo ludzkości i jest zgodny z wrodzoną reakcją Freyr na COVID-19” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, Republice Południowej Afryki, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Szwajcarii, Chinach oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 850 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 1200 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 850 regionalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury