New Jersey, 11 stycznia 2022 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, wsparł czołową amerykańską międzynarodową firmę farmaceutyczną w uzyskaniu zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) od US FDA dla doustnego leku przeciwwirusowego przeciw COVID-19. Z szerszej perspektywy zatwierdzenie to faktycznie posłużyło realizacji celu firmy Freyr „Razem w ratowaniu życia”, ponieważ wersja generyczna tego leku wkrótce trafi na kilka innych rynków globalnych.
Jak podała FDA, doustna pigułka jest dostępna wyłącznie na receptę i powinna zostać podana tak szybko, jak to możliwe po diagnozie COVID-19 oraz w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów. Jest ona dopuszczona do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych w celu leczenia dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19, u których występuje ryzyko przejścia choroby w ciężką postać i/lub konieczności hospitalizacji. Odpowiadając na pilne potrzeby oraz wymagania klienta, firma Freyr wsparła cały proces przygotowania i składania wniosku w wyznaczonych, niezwykle krótkich terminach. Najbardziej satysfakcjonującym aspektem projektu jest to, że jej wersja generyczna wkrótce pojawi się na rynkach takich jak Indie, aby przygotować ten subkontynent na wysokie ryzyko rozwoju COVID-19.
„W obliczu ciągłego pojawiania się licznych wariantów COVID-19, możliwość niesienia pomocy w tej szlachetnej sprawie jest sama w sobie wielkim wyróżnieniem w służbie ludzkości” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) Freyr Solutions. „Przede wszystkim chcemy docenić naszego klienta za innowacyjne podejście i podziękować mu za zaufanie, jakim obdarzył nas przez cały proces składania wniosku o EUA. Cieszymy się, że doustna tabletka została zatwierdzona w krótkim czasie i czujemy się wyróżnieni faktem, że możemy być częścią tak ważnego projektu, który w dużej mierze wspiera bezpieczeństwo ludzkości i wpisuje się w naturalną reakcję firmy Freyr na COVID-19” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa, globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmaceutyczne | leki odtwórcze | wyroby medyczne | biotechnologiczne | biosymilary | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym, obejmującym strategię regulacyjną, monitorowanie przepisów, dokumentację, wnioski itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dotychczasowych, oznakowanie, zarządzanie zmianami w projektach opakowań (Artwork) oraz inne powiązane funkcje.
Firma Freyr ma swoją siedzibę główną w New Jersey w USA oraz biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Szwajcarii i Chinach, a także Globalne Centrum Dostaw w Hajdarabadzie w Indiach.
- ponad 850 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- Ponad 1200 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 850 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura