,Freyr Solutions i Usługi
- Freyr przeprowadził kompleksową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa i skompilował niezbędne dokumenty w celu wsparcia wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu.
- Zespół zapewnił, że oznakowanie było zgodne z kryteriami klasyfikacji ANVISA, dostosowując się do wskazań klasy terapeutycznej.
- Ustrukturyzowany dossier został przygotowany, zweryfikowany i skompilowany, uwzględniając strategiczne podejście w celu zminimalizowania braków w dokumentacji.
- Dane dotyczące bezpieczeństwa z innych regulowanych rynków z wcześniejszymi zatwierdzeniami OTC zostały wykorzystane w celu wzmocnienia uzasadnienia zmiany klasyfikacji.
- Freyr zapewnił monitorowanie po złożeniu wniosku i rozwiązywanie zapytań, aby zapewnić płynny proces regulacyjny.
- Skuteczna wstępna ocena procesu zgłoszeń regulacyjnych.
- Terminowe zakończenie opracowania, kompilacji i złożenia dossier.
- Skuteczne rozwiązywanie zapytań posubmisyjnych, zapewniające płynną ścieżkę regulacyjną.
Ekspertyza regulacyjna Freyr ułatwiła pomyślne złożenie wniosku o zmianę statusu OTC, zapewniając zgodność z przepisami ANVISA.
